Wichtige Begriffe
- Betriebsmittel
- Oberbegriff für ein Gerät oder eine ortsfeste Anlage. Erfasst alle unter die EMV-Richtlinie fallenden Produkte und Installationen [Art. 3 Abs. 1 Nr. 1].
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Fähigkeit eines Betriebsmittels, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu arbeiten, ohne selbst unzumutbare elektromagnetische Störungen für andere Betriebsmittel zu verursachen [Art. 3 Abs. 1 Nr. 4].
- Elektromagnetische Störung
- Jede elektromagnetische Erscheinung, die die Funktion eines Betriebsmittels beeinträchtigen könnte — kann Rauschen, ein unerwünschtes Signal oder eine Veränderung des Ausbreitungsmediums sein [Art. 3 Abs. 1 Nr. 5].
- Störfestigkeit
- Fähigkeit eines Betriebsmittels, unter Einfluss einer elektromagnetischen Störung ohne Funktionsbeeinträchtigung zu arbeiten [Art. 3 Abs. 1 Nr. 6].
- Ortsfeste Anlage
- Eine Kombination von Geräten und weiteren Einrichtungen, die dauerhaft an einem vorbestimmten Ort betrieben werden soll — unterliegt einem vereinfachten Regime ohne CE-Kennzeichnungspflicht [Art. 3 Abs. 1 Nr. 3, Art. 19].
- Harmonisierte Normen
- Europäische Normen nach VO (EU) Nr. 1025/2012, deren Einhaltung eine Konformitätsvermutung mit den wesentlichen Anforderungen der EMV-Richtlinie begründet [Art. 3 Abs. 1 Nr. 17, Art. 13].
- CE-Kennzeichnung
- Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Gerät die anwendbaren Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt — wird vor dem Inverkehrbringen angebracht [Art. 3 Abs. 1 Nr. 25, Art. 17].
Häufige Fragen
Welche Konformitätsbewertungsverfahren stehen für EMV-Geräte zur Verfügung?
Brauchen ortsfeste Anlagen eine CE-Kennzeichnung?
Wie lange müssen technische Unterlagen aufbewahrt werden?
Was passiert, wenn ein Gerät ohne CE-Kennzeichnung auf dem Markt entdeckt wird?
Was sind die neuen Notfallverfahren nach der Änderung durch RL (EU) 2024/2749?
Welche Geräte sind von der EMV-Richtlinie ausgenommen?
Wann gilt ein Einführer oder Händler als Hersteller?
Werkzeuge & Vorlagen
KI-generierte Compliance-Hilfen
1. Gap-Analyse Checkliste
Wurde für jedes Gerät eine Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit durchgeführt, um die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen aus Anhang I sicherzustellen?
Wurden die technischen Unterlagen erstellt und wird ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 14 durchgeführt?
Wird für jedes konforme Gerät eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht?
2. SOP-Vorlagen
SOP: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung (Hersteller)Art. 7, 14, 15, 17, Anhang II/III
Zweck: Sicherstellung, dass alle als Hersteller in Verkehr gebrachten Geräte die Anforderungen der EMV-Richtlinie 2014/30/EU erfüllen, das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und korrekt gekennzeichnet sind.
Geltungsbereich: Diese SOP gilt für alle Produkte, die als 'Gerät' unter die EMV-Richtlinie fallen und für die das Unternehmen die Herstellerverantwortung trägt.
- 1
Durchführung einer Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) gemäß Anhang I.
Verantwortlich: F&E / Technische Abteilung | Output: Dokumentierter EMV-Bewertungsbericht
- 2
Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Anhang II oder III.
Verantwortlich: Technische Abteilung / Produktdokumentation | Output: Vollständige technische Unterlagen
- 3
Wahl und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Modul A, oder Modul B+C).
Verantwortlich: Compliance / Produktmanagement | Output: Nachweis über durchgeführtes Verfahren (z.B. interne Dokumentation, EU-Baumusterprüfbescheinigung)
- 4
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung auf Basis der positiven Bewertung.
Verantwortlich: Geschäftsführung / Compliance Officer | Output: Rechtsgültig unterzeichnete EU-Konformitätserklärung
- 5
Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Gerät, der Datenplakette, Verpackung oder den Begleitunterlagen.
Verantwortlich: Produktion / Qualitätssicherung | Output: Korrekt gekennzeichnetes Produkt
- 6
Archivierung der technischen Unterlagen und der EU-Konformitätserklärung für 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Geräts.
Verantwortlich: Compliance / Dokumentenmanagement | Output: Sicher archivierte Konformitätsdokumentation
Prüffrequenz: Jährlich sowie bei Änderung der relevanten Normen oder des Produktdesigns.
3. Textbausteine
Muster: EU-KonformitätserklärungArt. 15, Anhang IV
Anwendungsfall: Zur Ausstellung durch den Hersteller, um die Konformität eines Geräts mit der EMV-Richtlinie und anderen relevanten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erklären.
Platzhalter: Nummer der Erklärung, Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer, Name und Anschrift des Herstellers, Name und Anschrift des Bevollmächtigten, falls zutreffend, Bezeichnung des Geräts zur Rückverfolgbarkeit, Liste weiterer relevanter Harmonisierungsrechtsvorschriften mit Fundstelle im Amtsblatt, Liste der angewandten harmonisierten Normen/technischen Spezifikationen mit Datum, Name, Kennnummer der notifizierten Stelle, falls zutreffend, Beschreibung der Maßnahme der notifizierten Stelle, falls zutreffend, Nummer der Bescheinigung, falls zutreffend, Zusatzangaben, falls zutreffend, Ort und Datum, Name des Unterzeichners, Funktion des Unterzeichners
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