Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Darf ich mein Medizinprodukt nach dem 31. Dezember 2027 noch unter dem alten Richtlinienrecht verkaufen — und was passiert, wenn die MDR-Zertifizierung bis dahin nicht steht?

Hersteller von Klasse-III- und implantierbaren Klasse-IIb-Produkten müssen bis spätestens 31. Dezember 2027 eine MDR-konforme Konformitätsbewertung abgeschlossen haben — andernfalls darf das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden, und die Mitgliedstaaten verhängen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen [Art. 113].

Kurzantwort

Die MDR ersetzt seit dem 26. Mai 2021 die alten Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und verschärft die Anforderungen an klinische Bewertung [Art. 61], Qualitätsmanagementsysteme [Art. 10 Abs. 9], UDI-Kennzeichnung [Art. 27] und Überwachung nach dem Inverkehrbringen [Art. 83-86] erheblich. Hersteller, die noch unter Altrecht-Bescheinigungen operieren, befinden sich in einer gestaffelten Übergangsfrist, deren Ende klassenabhängig zwischen 2026 und 2028 liegt [Art. 120 Abs. 3a-3b]. Wer bis dahin keine Bescheinigung einer nach MDR benannten Stelle hat, verliert das Recht, das Produkt auf dem EU-Markt bereitzustellen [Art. 5 Abs. 1].

Betroffen

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten aller Risikoklassen (I, IIa, IIb, III), die Produkte auf dem EU-/EWR-Markt in Verkehr bringen, bereitstellen oder in Betrieb nehmen [Art. 2 Nr. 30-35]. Gesundheitseinrichtungen, die Produkte intern herstellen, unterliegen eingeschränkten Anforderungen [Art. 5 Abs. 5]. Für Anhang-XVI-Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gelten die Anforderungen nach Erlass der jeweiligen Gemeinsamen Spezifikationen [Art. 1 Abs. 2].

Frist

Nächste Frist: 26. Mai 2026 — Ende der Übergangsfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ohne Bescheinigung einer Benannten Stelle [Art. 120 Abs. 3f]. Gestaffelt folgen: 26. Mai 2027 (UDI-Pflicht für Klasse-I-Produkte), 31. Dezember 2027 (Ende der Übergangsfrist für Klasse III und implantierbare Klasse IIb) und 31. Dezember 2028 (Ende der Übergangsfrist für übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile/messende Klasse I) [Art. 120 Abs. 3a-3b].

Risiko

Die MDR selbst enthält keine EU-weit einheitlichen Bußgeldhöhen. Artikel 113 verpflichtet die Mitgliedstaaten, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen festzulegen. In Deutschland sieht das MPDG Geldbußen bis zu 30.000 EUR bei formalen Verstößen und strafrechtliche Konsequenzen bei Gefährdung von Patienten vor. Das gravierendste Risiko ist der Verlust der Marktberechtigung: Ohne gültige MDR-Konformitätsbewertung darf das Produkt nicht mehr auf dem EU-Markt bereitgestellt werden [Art. 5 Abs. 1].

Belege

Rechtsstand

• In Kraft
• Stand 2026-04-18
• Konsolidierte Fassung vom 01.01.2026 (006.001), einschließlich Änderungen durch VO (EU) 2020/561, Del. VO (EU) 2023/502, VO (EU) 2023/607, VO (EU) 2024/568, VO (EU) 2024/1860 und VO (EU) 2025/2457

Primärquellen

• EUR-Lex — Volltext
• BfArM — Medizinprodukte — Nationale DE-Medizinprodukteaufsicht

Was jetzt zu tun ist

Legal / DPO

•Prüfen Sie, ob für jedes Produkt im Portfolio eine schriftliche Vereinbarung mit einer nach MDR benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 vorliegt — fehlende Vereinbarungen schließen die Nutzung der Übergangsfrist aus [Art. 120 Abs. 3c lit. e].
•Stellen Sie sicher, dass die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 für jedes Produkt aktuell ist und die Basis-UDI-DI ausweist — die Erklärung muss bei Marktüberwachungsbehörden auf Ersuchen vorgelegt werden können [Art. 10 Abs. 6, Art. 19].
•Überprüfen Sie, ob für Hersteller außerhalb der EU ein Bevollmächtigter mit Niederlassung in der Union benannt ist und dieser über alle erforderlichen Unterlagen verfügt [Art. 11 Abs. 3].

Compliance

•Verifizieren Sie, dass das Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 vollständig eingerichtet und dokumentiert ist — es muss Risikomanagement, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz abdecken [Art. 10 Abs. 9].
•Stellen Sie einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß Anhang XIV Teil B auf und integrieren Sie ihn in das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen [Art. 83-86, Anhang XIV].
•Dokumentieren Sie den Zeitplan für die MDR-Zertifizierung aller Bestandsprodukte klassenweise und eskalieren Sie, wenn die Fristen gemäß Artikel 120 Absatz 3a gefährdet sind [Art. 120 Abs. 3a-3b].

IT / Security

•Implementieren Sie die UDI-Anforderungen gemäß Artikel 27 und Anhang VI für alle betroffenen Produkte — für Klasse-I-Produkte läuft die Frist bis 26. Mai 2027, für Klasse IIa/IIb seit 26. Mai 2025 [Art. 27, Anhang VI].
•Richten Sie ein elektronisches System zur Erfassung und Speicherung der UDI aller bezogenen und abgegebenen Produkte ein, insbesondere für implantierbare Produkte der Klasse III, bei denen dies Pflicht ist [Art. 27 Abs. 8-9].
•Stellen Sie sicher, dass Produkte mit Software-Komponenten die Cybersicherheitsanforderungen gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I erfüllen — insbesondere Schutz vor unbefugtem Zugriff und Datenintegrität [Anhang I Abschnitt 17].

Product / Engineering

•Führen Sie eine vollständige klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV Teil A durch — bei implantierbaren Produkten und Klasse III sind klinische Prüfungen erforderlich, sofern keine der Ausnahmen nach Artikel 61 Absatz 4-6 greift [Art. 61 Abs. 4].
•Aktualisieren Sie die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, insbesondere den Bericht über die klinische Bewertung, die Nutzen-Risiko-Analyse und die Leistungsdaten [Art. 10 Abs. 4, Anhang II-III].
•Prüfen Sie die Klassifizierung jedes Produkts nach den MDR-Klassifizierungsregeln in Anhang VIII — die MDR hat zahlreiche Produkte höher klassifiziert als die alten Richtlinien, was ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren erfordert [Art. 51, Anhang VIII].

Wichtige Begriffe

Medizinprodukt: Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat oder anderer Gegenstand mit medizinischer Zweckbestimmung, dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird [Art. 2 Nr. 1].
Benannte Stelle (Notified Body): Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR von einem Mitgliedstaat benannt wurde, um Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte höherer Risikoklassen durchzuführen [Art. 2 Nr. 42].
UDI (Unique Device Identification): Einmalige Produktkennung aus numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die eine eindeutige Identifizierung und Rückverfolgung einzelner Medizinprodukte auf dem Markt ermöglicht [Art. 2 Nr. 15, Art. 27].
Klinische Bewertung (Clinical Evaluation): Systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, mit dem Sicherheit und Leistung eines Produkts überprüft werden [Art. 2 Nr. 44].
Konformitätsbewertung (Conformity Assessment): Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen der MDR an ein Produkt erfüllt worden sind — je nach Risikoklasse unter Einbeziehung einer Benannten Stelle [Art. 2 Nr. 40, Art. 52].
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance): Vom Hersteller systematisch durchgeführte Erhebung und Auswertung von Erfahrungen mit in Verkehr gebrachten Produkten zur Identifizierung von Korrekturmaßnahmen [Art. 83].
EU-Konformitätserklärung (EU Declaration of Conformity): Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen der MDR entspricht — Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen [Art. 19].

Häufige Fragen

Welche Übergangsfristen gelten für Produkte mit Altrecht-Bescheinigungen?

Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb dürfen bis zum 31. Dezember 2027 unter Altrecht-Bescheinigungen in Verkehr gebracht werden. Für übrige Klasse-IIb-, Klasse-IIa- und sterile/messende Klasse-I-Produkte gilt die Frist bis zum 31. Dezember 2028 [Art. 120 Abs. 3a]. Voraussetzung ist unter anderem, dass bis zum 26. Mai 2024 ein QMS eingerichtet und ein förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt wurde [Art. 120 Abs. 3c].

Was ändert sich bei der klinischen Bewertung unter der MDR?

Die MDR verlangt eine kontinuierliche klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts [Art. 61 Abs. 11]. Für implantierbare Produkte und Klasse-III-Produkte sind grundsätzlich klinische Prüfungen erforderlich, es sei denn, die Gleichartigkeit mit einem bereits zugelassenen Produkt ist nachgewiesen [Art. 61 Abs. 4]. Zusätzlich ist ein Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) verpflichtend [Anhang XIV Teil B].

Ab wann müssen Produkte eine UDI tragen?

Die UDI-Pflicht ist gestaffelt: Für implantierbare Produkte und Klasse III gilt sie seit dem 26. Mai 2023, für Klasse IIa und IIb seit dem 26. Mai 2025, und für Klasse I ab dem 26. Mai 2027 [Art. 123 Abs. 3 lit. f]. Der Hersteller muss die UDI-Daten vor dem Inverkehrbringen in die EUDAMED-UDI-Datenbank eintragen [Art. 28].

Welche Pflichten haben Importeure und Händler?

Importeure müssen vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller registriert ist und gegebenenfalls eine UDI vergeben wurde [Art. 13]. Händler müssen die grundlegenden Anforderungen an Lagerung und Transport einhalten und bei Verdacht auf Nichtkonformität die zuständige Behörde informieren [Art. 14].

Was ist eine Benannte Stelle und wie finde ich eine?

Eine Benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 42 der MDR von einem Mitgliedstaat benannt und von der Kommission in der NANDO-Datenbank veröffentlicht wurde [Art. 42]. Benannte Stellen durchlaufen ein verschärftes Benennungsverfahren mit gemeinsamer Bewertung [Art. 39]. Die begrenzte Kapazität der Benannten Stellen ist ein wesentlicher Grund für die verlängerten Übergangsfristen.

Gilt die MDR auch für Software als Medizinprodukt (SaMD)?

Ja. Software gilt als aktives Produkt [Art. 2 Nr. 4] und fällt unter die MDR, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung hat [Art. 2 Nr. 1]. Die Klassifizierungsregel 11 in Anhang VIII klassifiziert Software, die diagnostische oder therapeutische Entscheidungen beeinflusst, mindestens als Klasse IIa, bei Entscheidungen mit Todes- oder irreversiblem Schädigungsrisiko als Klasse III.

Welche Vigilanz-Pflichten bestehen unter der MDR?

Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden über das Vigilanz-System melden [Art. 87]. Bei unmittelbarer Gefahr verkürzt sich die Frist auf 2 Tage. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind ebenfalls zu melden [Art. 89]. Die Meldung erfolgt künftig über EUDAMED [Art. 92].

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Vorschau

Gap-Checks

SOPs

Vorlagen

Entscheidungen

1. Gap-Analyse Checkliste

Wurde für jedes Produkt (das keine Sonderanfertigung ist) eine Technische Dokumentation (TD) erstellt und wird diese aktuell gehalten?

Art. 10 Abs. 4|Technische Dokumentation

Enthält die Technische Dokumentation eine vollständige Produktbeschreibung und Spezifikation gemäß Anhang II?

Anhang II, Abschnitt 1|Technische Dokumentation

Ist die Risikoklasse des Produkts in der TD dokumentiert und die Anwendung der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) begründet?

Anhang II, Abschnitt 1.1.f|Technische Dokumentation

2. SOP-Vorlagen

SOP: Erstellung und Pflege der Technischen DokumentationArt. 10 Abs. 4, Anhang II, Anhang III

Zweck: Diese SOP beschreibt den Prozess zur Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Pflege der Technischen Dokumentation (TD) für Medizinprodukte, um die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 sicherzustellen.

Geltungsbereich: Diese SOP gilt für alle Medizinprodukte, die vom Unternehmen als Hersteller in Verkehr gebracht werden, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen.

Schritte:

1
Initiierung der TD-Erstellung für ein neues oder geändertes Produkt. Zusammenstellung des Projektteams.
Verantwortlich: Produktmanager / Projektleiter | Output: Projektplan für die TD-Erstellung.
2
Zusammentragen aller erforderlichen Informationen und Dokumente gemäß der Struktur von Anhang II und III (z.B. Produktbeschreibung, Risikomanagement-Akte, Verifizierungs- & Validierungsberichte, PMS-Plan).
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager in Kooperation mit F&E, QM, Klinische Bewertung | Output: Sammlung aller Quelldokumente für die TD.
3
Erstellung des Entwurfs der Technischen Dokumentation in einer klaren, organisierten und durchsuchbaren Form.
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager | Output: Entwurf der Technischen Dokumentation.
4
Interdisziplinäre Überprüfung des TD-Entwurfs auf Vollständigkeit, Korrektheit und Konsistenz.
Verantwortlich: PRRC, Leiter F&E, Leiter QM, Leiter Klinische Bewertung | Output: Geprüfter TD-Entwurf mit Kommentaren.
5
Finale Genehmigung und Freigabe der Technischen Dokumentation.
Verantwortlich: PRRC / Geschäftsführung | Output: Freigegebene Version der Technischen Dokumentation.
6
Archivierung der freigegebenen TD im Dokumentenmanagementsystem. Einrichtung eines Überprüfungszyklus und Trigger für Aktualisierungen (z.B. Produktänderungen, neue PMS-Daten, regulatorische Änderungen).
Verantwortlich: Qualitätsmanagement | Output: Archivierte TD; definierter Prozess zur Aufrechterhaltung.

Prüffrequenz: Jährlich sowie bei jeder relevanten Produkt- oder Prozessänderung.

3. Textbausteine

Muster: EU-KonformitätserklärungAnhang IV

Anwendungsfall: Zur rechtsverbindlichen Erklärung der Konformität eines Medizinprodukts mit der Verordnung (EU) 2017/745. Dieses Dokument ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Name des Herstellers: [Name des Herstellers], SRN: [SRN des Herstellers], Anschrift: [Anschrift des Herstellers]. Gegebenenfalls Bevollmächtigter: [Name des Bevollmächtigten], SRN: [SRN des Bevollmächtigten], Anschrift: [Anschrift des Bevollmächtigten]. 2. Der Hersteller [Name des Herstellers] trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung. 3. Basis-UDI-DI: [Basis-UDI-DI] 4. Produkt- und Handelsname: [Produkt- und Handelsname], Produktcode/Katalognummer: [Produktcode/Katalognummer], Zweckbestimmung: [Zweckbestimmung des Produkts]. 5. Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745: [Risikoklasse] 6. Das oben beschriebene Produkt entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie den folgenden weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union: [ggf. weitere Rechtsvorschriften auflisten]. 7. Verweise auf die angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen gemeinsamen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird: [Referenzen auf Normen/Spezifikationen auflisten]. 8. Gegebenenfalls: Die Benannte Stelle [Name und Kennnummer der Benannten Stelle] hat das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang [Anhangsnummer des Verfahrens] durchgeführt und die Bescheinigung [Kennzeichnung der Bescheinigung(en)] ausgestellt. 9. Zusätzliche Informationen: [ggf. zusätzliche Informationen] Unterzeichnet für und im Namen von: [Name des Herstellers] Ort und Datum der Ausstellung: [Ort und Datum] [Name und Funktion des Unterzeichners] (Unterschrift)

Platzhalter: [Name des Herstellers], [SRN des Herstellers], [Anschrift des Herstellers], [Name des Bevollmächtigten], [SRN des Bevollmächtigten], [Anschrift des Bevollmächtigten], [Basis-UDI-DI], [Produkt- und Handelsname], [Produktcode/Katalognummer], [Zweckbestimmung des Produkts], [Risikoklasse], [ggf. weitere Rechtsvorschriften auflisten], [Referenzen auf Normen/Spezifikationen auflisten], [Name und Kennnummer der Benannten Stelle], [Anhangsnummer des Verfahrens], [Kennzeichnung der Bescheinigung(en)], [ggf. zusätzliche Informationen], [Ort und Datum], [Name und Funktion des Unterzeichners]

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