Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und de…

Darf unser Medizinprodukt noch verkauft werden — oder blockiert uns die MDR spätestens jetzt?

Wer Medizinprodukte (außer IVD) in der EU in Verkehr bringt, muss die MDR seit 26. Mai 2021 vollständig erfüllen — Klasse-III-Hersteller ohne gültige MDR-Bescheinigung und ohne aktives PMS riskieren Marktrücknahmen und Sanktionen nach nationalem Medizinprodukterecht.

Kurzantwort

Die MDR 2017/745 gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und verpflichtet Hersteller, Importeure und Händler zu einem durchgehenden Risiko- und Qualitätsmanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus [Art. 10]. Alle Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung nach produktklassenspezifischem Konformitätsbewertungsverfahren [Art. 52]; für Klasse IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle zwingend [Art. 52 Abs. 4-8]. Das UDI-System ist für alle Risikoklassen vollständig wirksam seit 26.05.2025 [Art. 27, Art. 123 Abs. 3 lit. f]. Geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860 (schrittweise Eudamed-Einführung und neue Vorankündigungspflicht bei Versorgungsunterbrechung), durch delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 (erweiterte Ausnahmeliste für Klasse-IIb-Implantate bei Einzelbewertung technischer Dokumentation) und durch delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 (erweiterte Ausnahmeliste klinischer Prüfungspflicht für bestimmte Implantate und Klasse-III-Produkte), beide in Kraft seit 19. Juli 2026.

Betroffen

Hersteller von Medizinprodukten (außer In-vitro-Diagnostika) jeder Risikoklasse mit Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme in der EU; EU-Bevollmächtigte nicht-europäischer Hersteller; Importeure und Händler mit eigenständigen Pflichten [Art. 13-16]; Gesundheitseinrichtungen bei hausinterner Herstellung [Art. 5 Abs. 5]; Software-Unternehmen, deren Produkte medizinische Zwecke erfüllen (SaMD) [Art. 2 Nr. 1, Anhang VIII Regel 11]. Keine Umsatz- oder Größenschwellen — die MDR gilt unabhängig von Unternehmensgröße.

Frist

Nächste relevante Frist: 27. Mai 2027 — koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen wird für alle Mitgliedstaaten verpflichtend [Art. 78 Abs. 14, geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860]. Laufend: Vorankündigungspflicht bei voraussehbarer Versorgungsunterbrechung, die schwerwiegenden Schaden verursachen könnte — unverzügliche Meldung an zuständige Behörde erforderlich [Art. 10a, eingefügt durch Verordnung (EU) 2024/1860]. Ab 09.11.2026: Master-UDI-DI-System für Kontaktlinsen verpflichtend [Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197]. Ab 01.11.2028: Master-UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen [Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920].

Risiko

Keine EU-weit einheitliche Bußgeldhöhe — Sanktionen richten sich nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten [Art. 113]. In Deutschland können Verstöße nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit Bußgeldern bis zu 30.000 EUR geahndet werden; strafrechtliche Tatbestände sind möglich. Marktüberwachungsbehörden können Produkte vom Markt nehmen, Vertriebsverbote aussprechen und Rückrufe anordnen. Verletzung der Vorankündigungspflicht nach Art. 10a kann zu Ordnungswidrigkeiten nach nationalem Recht führen.

Belege

Rechtsstand

• In Kraft
• Stand 2026-07-19
• konsolidierte Fassung; Basis: Stand 01.01.2026, ergänzt um delegierte Verordnungen (EU) 2026/1359 und (EU) 2026/1451 (je in Kraft 19.07.2026)

Primärquellen

• EUR-Lex — Volltext
• BfArM — Medizinprodukte — Nationale DE-Medizinprodukteaufsicht

Was jetzt zu tun ist

Legal / DPO

•Vertragsgestaltung mit Benannten Stellen und EU-Bevollmächtigten (für Nicht-EU-Hersteller zwingend) auf MDR-Konformität prüfen und Haftungsabgrenzung dokumentieren [Art. 11, Art. 10 Abs. 15].
•Rechtsgültigkeitsprüfung aller laufenden Bescheinigungen Benannter Stellen: Gültigkeitsdauer beträgt maximal 5 Jahre; Rezertifizierungsplanung muss vor Ablauf starten [Art. 56 Abs. 2].
•Vorankündigungspflicht bei drohender Versorgungsunterbrechung: Eskalationsverfahren und Meldewege an die zuständige Behörde rechtssicher dokumentieren [Art. 10a MDR in der Fassung von Verordnung (EU) 2024/1860].

Compliance

•MDR-Compliance-Gap-Analyse gegen aktuelle konsolidierte Fassung (Stand 19.07.2026) durchführen: Prüfprioritäten sind UDI-Vollständigkeit in Eudamed, PMS-Aktivität nach Anhang III und klinische Bewertungsaktualität [Art. 10 Abs. 3, Art. 10 Abs. 10, Art. 27-28].
•Prüfen, ob eigene Produkte unter die neuen Ausnahmelisten der delegierten Verordnungen (EU) 2026/1359 (Klasse-IIb-Implantate, Einzelbewertung technische Dokumentation) oder (EU) 2026/1451 (Klasse-III-Produkte, klinische Prüfungspflicht) fallen — ggf. Verfahrensaufwand reduzierbar [Art. 52 Abs. 4, Art. 61 Abs. 6 lit. b].
•Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen ab 27.05.2027 verpflichtend: laufende klinische Prüfungen und geplante neue Studien auf Anforderungen von Art. 78 MDR in der Fassung von Verordnung (EU) 2024/1860 ausrichten [Art. 78 Abs. 14].

IT / Security

•Software als Medizinprodukt (SaMD): Klassifizierung nach Anhang VIII Regel 11 vornehmen; bei medizinischem Zweck vollständige MDR-Anforderungen anwenden; Entwicklung nach Stand der Technik mit expliziten Anforderungen an IT-Sicherheit, Datenschutz und Datenintegrität dokumentieren [Anhang I Abschnitt 17].
•Eudamed-Module vollständig nutzen: UDI-DI-Registrierung und -Pflege, Wirtschaftsakteur-Registrierung, Bescheinigungs-Modul; schrittweise Verpflichtung nach Verordnung (EU) 2024/1860 — Systemintegration frühzeitig testen [Art. 33-34].
•Kontaktlinsen-Hersteller: Master-UDI-DI-Zuteilung nach dem ab 09.11.2026 verpflichtenden System vorbereiten; interne Systeme und UDI-Träger-Technologien rechtzeitig anpassen [Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197, Anhang VI Teil C Abschnitt 6.6.1].

Product / Engineering

•Produktklassifizierung nach 22 Regeln in Anhang VIII regelmäßig revalidieren — insbesondere bei Software-Updates, Indikationserweiterungen oder Materialänderungen; falsche Klassifizierung ist häufigster Grund für behördliche Beanstandungen [Art. 51 Abs. 1, Anhang VIII].
•Post-Market Surveillance aktiv betreiben: systematische Auswertung von Felddaten, Vigilanzmeldungen und PMCF-Studien; Erkenntnisse in die klinische Bewertung und das QMS zurückspielen; für Klasse IIb und III PSUR erstellen [Art. 10 Abs. 10, Art. 86, Anhang III].
•CMR-Stoffe und endokrine Disruptoren: Gehalt unter 0,1 % Massenanteil halten; für endokrine Disruptoren gilt ab 01.01.2026 die präzisierte Definition der Kategorie 1 nach CLP-Verordnung; Überschreitungen erfordern schriftliche Rechtfertigung bei der Benannten Stelle [Anhang I Abschnitt 10.4, geändert durch Verordnung (EU) 2025/2457].

Interaktive Checks zu diesem Rechtsakt

Vorab-Einschätzung anhand der Verordnung. Keine Rechtsberatung.

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Wichtige Begriffe

Medizinprodukt: Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz oder Material für spezifische medizinische Zwecke, dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt wird [Art. 2 Nr. 1].
Zubehör für Medizinprodukte: Artikel, der selbst kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden; unterliegt denselben MDR-Anforderungen [Art. 2 Nr. 2].
Hersteller: Natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder aufbereitet und für das Inverkehrbringen unter ihrem Namen oder Warenzeichen verantwortlich ist [Art. 2 Nr. 30].
Benannte Stelle: Von einer nationalen Behörde designierte und von der Europäischen Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle, die Verfahren für Klassen IIa, IIb und III durchführt; Bescheinigungen sind auf maximal 5 Jahre befristet [Art. 35-50, Art. 56 Abs. 2].
UDI (Unique Device Identification): System zur eindeutigen Produktidentifikation bestehend aus Gerätekennzeichen (UDI-DI) und Produktionskennzeichen (UDI-PI); seit 26.05.2025 für alle Klassen verpflichtend; Änderungen binnen 30 Tagen in Eudamed zu aktualisieren [Art. 27-28].
Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte mit Modulen für UDI, Wirtschaftsakteure, Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Vigilanzdaten; wird seit Verordnung (EU) 2024/1860 schrittweise modul-weise verpflichtend eingeführt [Art. 33].
Qualitätsmanagementsystem (QMS): Umfassendes Managementsystem, das alle Phasen des Produktlebenszyklus von Entwicklung über Fertigung bis Post-Market abdeckt; für Klassen IIa, IIb, III durch Benannte Stelle zertifiziert [Art. 10 Abs. 9].
Klinische Bewertung: Kontinuierlicher Prozess zur systematischen Gewinnung, Bewertung und Analyse klinischer Daten für den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit; auch dann verpflichtend, wenn keine klinische Prüfung erforderlich ist [Art. 10 Abs. 3, Art. 61].
Post-Market Surveillance (PMS): System zur systematischen Sammlung und Auswertung von Erfahrungsdaten nach dem Inverkehrbringen; integraler Bestandteil des QMS; für Klasse IIb und III ist ein PSUR zu erstellen [Art. 10 Abs. 10, Art. 86, Anhang III].
Technische Dokumentation: Vollständige Produktdokumentation nach Anhang II (Produktbeschreibung, Auslegung, Risikomanagement, Verifizierung, klinische Bewertung); mindestens 10 Jahre, bei Implantaten 15 Jahre aufzubewahren [Art. 10 Abs. 8].
CMR-Stoffe: Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der Kategorien 1A und 1B sowie endokrine Disruptoren der Kategorie 1 (seit 01.01.2026 durch Verordnung (EU) 2025/2457 präzisiert); Massenanteil über 0,1 % erfordert schriftliche Rechtfertigung bei der Benannten Stelle [Anhang I Abschnitt 10.4].
Software als Medizinprodukt (SaMD): Eigenständige Software mit medizinischem Zweck, die alle MDR-Anforderungen erfüllen muss; Klassifizierung nach Anhang VIII Regel 11; IT-Sicherheit und Datenschutz nach Stand der Technik sind Grundanforderungen [Art. 2 Nr. 1, Anhang I Abschnitt 17].
Master-UDI-DI: Vereinfachtes UDI-Zuteilungssystem für stark individualisierte Produktkategorien (Kontaktlinsen ab 09.11.2026, Brillenprodukte ab 01.11.2028): eine UDI-DI je Konstruktionsparameter-Kombination statt je Einzelvariante [Delegierte Verordnungen (EU) 2023/2197, (EU) 2025/1920].

Häufige Fragen

Ab wann gilt die MDR, und gibt es gestaffelte Fristen?

Die MDR gilt vollständig seit dem 26. Mai 2021 (verschoben von 26.05.2020 wegen COVID-19 durch Verordnung (EU) 2020/561). Für Benannte Stellen und Behörden galt sie bereits ab November 2017. UDI-Pflichten greifen gestaffelt: Klasse III und implantierbar ab 26.05.2021, Klasse IIa und IIb ab 26.05.2023, Klasse I ab 26.05.2025. Das koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen wird ab 27.05.2027 verpflichtend [Art. 78 Abs. 14, geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, Art. 123].

Brauche ich für ein Klasse-I-Produkt eine Benannte Stelle?

Nicht grundsätzlich: Standard-Klasse-I-Produkte können im Wege der Selbstzertifizierung in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen bestehen für sterile Klasse-I-Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente — für diese jeweiligen Aspekte ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Ab Klasse IIa ist die Einschaltung einer Benannten Stelle stets verpflichtend [Art. 52].

Wie lange muss die technische Dokumentation aufbewahrt werden?

Mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts. Für implantierbare Produkte gilt eine Mindestaufbewahrungsfrist von 15 Jahren. Die Aufbewahrungspflicht trifft den Hersteller [Art. 10 Abs. 8 MDR].

Was ist der UDI und was hat sich durch die delegierten Verordnungen 2023/2197 und 2025/1920 geändert?

Der Unique Device Identifier (UDI) besteht aus Gerätekennzeichen (UDI-DI) und Produktionskennzeichen (UDI-PI). Hersteller müssen ihn am Produkt und in Eudamed registrieren; Änderungen sind binnen 30 Tagen zu aktualisieren [Art. 27-28]. Neu: Für Kontaktlinsen gilt ab 09.11.2026 eine Master-UDI-DI je Konstruktionsparameter-Kombination statt je Einzelvariante [Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197]. Für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen gilt entsprechendes ab 01.11.2028 [Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920].

Gilt die MDR auch für medizinische Software (SaMD)?

Ja. Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt ist (Diagnose, Überwachung, Behandlung) und deren Wirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt wird, gilt als Medizinprodukt. Die Klassifizierung erfolgt nach Anhang VIII Regel 11. Eigenständige medizinische Software muss alle MDR-Anforderungen erfüllen, einschließlich IT-Sicherheit und Datenschutz nach Stand der Technik [Art. 2 Nr. 1, Anhang I Abschnitt 17].

Was hat sich durch die Verordnung (EU) 2026/1359 für Hersteller implantierbarer Klasse-IIb-Produkte geändert?

Durch delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 (in Kraft 19.07.2026) wurde die Ausnahmeliste des Art. 52 Abs. 4 MDR erweitert. Für weitere implantierbare Klasse-IIb-Produkte — darunter Kanülen, Ernährungssonden, Knochenfüllmaterialien, Zahnimplantate und weitere Standardprodukte — gilt keine verpflichtende Einzelbewertung der technischen Dokumentation mehr im Konformitätsbewertungsverfahren, wenn sie als bewährte Technologie gelten. Die klinische Bewertung bleibt jedoch verpflichtend [Art. 52 Abs. 4 MDR in der Fassung von Verordnung (EU) 2026/1359].

Was ist die neue Vorankündigungspflicht bei Versorgungsunterbrechung nach Verordnung (EU) 2024/1860?

Durch Verordnung (EU) 2024/1860 (in Kraft 09.07.2024) wurde eine Informationspflicht für Hersteller eingeführt: Wenn eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung vorhersehbar ist und vernünftigerweise einen schwerwiegenden Schaden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte, müssen Hersteller die zuständigen Behörden sowie nachgelagerte Wirtschaftsakteure unverzüglich informieren. Diese Pflicht gilt auch für Produkte unter laufenden Übergangsregelungen [Art. 10a MDR].

Können Krankenhäuser Medizinprodukte selbst herstellen?

Ja, unter engen Bedingungen: Gesundheitseinrichtungen dürfen Produkte hausintern im nicht-industriellen Maßstab herstellen und ausschließlich intern anwenden, wenn kein CE-gekennzeichnetes Äquivalent auf dem Markt verfügbar ist, das die spezifischen Patientenbedürfnisse erfüllt, und wenn bestimmte Transparenz- und Qualitätsanforderungen eingehalten werden [Art. 5 Abs. 5 MDR, Art. 17].

Welche Übergangsfristen gelten noch für Produkte mit MDD-Altbescheinigungen?

Die wichtigsten Übergangsfristen sind abgelaufen: Altbescheinigungen nach MDD 93/42/EWG galten maximal bis 27.05.2024 [Art. 120 Abs. 2]. Produkte, die unter gültigen Altbescheinigungen in Verkehr gebracht worden waren, konnten bis zum 27.05.2025 auf dem Markt bereitgestellt werden [Art. 120 Abs. 4]. Seither gilt vollständige MDR-Pflicht für alle Produkte.

Was bedeutet 'bewährte Technologie' bei der klinischen Prüfungspflicht nach Verordnung (EU) 2026/1451?

Durch delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 (in Kraft 19.07.2026) wurde die Ausnahmeliste des Art. 61 Abs. 6 lit. b MDR erheblich erweitert. Erfasst sind Produkte mit einheitlicher, einfacher und stabiler Konstruktion, nachgewiesener Sicherheit und bekannten klinischen Leistungsmerkmalen, die seit Langem in der Union in Verkehr sind. Selbst bei Ausnahme von der Prüfungspflicht bleibt die klinische Bewertung nach Art. 61 MDR verpflichtend [Art. 61 Abs. 6 lit. b MDR in der Fassung von Verordnung (EU) 2026/1451].

Welche Meldepflichten gelten bei einem schwerwiegenden Vorkommnis?

Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse (Fehlfunktionen, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung geführt haben oder hätten führen können) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) unverzüglich der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats melden. Ergriffene FSCA sind über Eudamed zu kommunizieren [Art. 87 MDR].

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Vorlagen

Entscheidungen

1. Gap-Analyse Checkliste

Wurde für jedes Produkt (das keine Sonderanfertigung ist) eine Technische Dokumentation (TD) erstellt und wird diese aktuell gehalten?

Art. 10 Abs. 4|Technische Dokumentation

Enthält die Technische Dokumentation eine vollständige Produktbeschreibung und Spezifikation gemäß Anhang II?

Anhang II, Abschnitt 1|Technische Dokumentation

Ist die Risikoklasse des Produkts in der TD dokumentiert und die Anwendung der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) begründet?

Anhang II, Abschnitt 1.1.f|Technische Dokumentation

2. SOP-Vorlagen

SOP: Erstellung und Pflege der Technischen DokumentationArt. 10 Abs. 4, Anhang II, Anhang III

Zweck: Diese SOP beschreibt den Prozess zur Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Pflege der Technischen Dokumentation (TD) für Medizinprodukte, um die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 sicherzustellen.

Geltungsbereich: Diese SOP gilt für alle Medizinprodukte, die vom Unternehmen als Hersteller in Verkehr gebracht werden, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen.

Schritte:

1
Initiierung der TD-Erstellung für ein neues oder geändertes Produkt. Zusammenstellung des Projektteams.
Verantwortlich: Produktmanager / Projektleiter | Output: Projektplan für die TD-Erstellung.
2
Zusammentragen aller erforderlichen Informationen und Dokumente gemäß der Struktur von Anhang II und III (z.B. Produktbeschreibung, Risikomanagement-Akte, Verifizierungs- & Validierungsberichte, PMS-Plan).
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager in Kooperation mit F&E, QM, Klinische Bewertung | Output: Sammlung aller Quelldokumente für die TD.
3
Erstellung des Entwurfs der Technischen Dokumentation in einer klaren, organisierten und durchsuchbaren Form.
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager | Output: Entwurf der Technischen Dokumentation.
4
Interdisziplinäre Überprüfung des TD-Entwurfs auf Vollständigkeit, Korrektheit und Konsistenz.
Verantwortlich: PRRC, Leiter F&E, Leiter QM, Leiter Klinische Bewertung | Output: Geprüfter TD-Entwurf mit Kommentaren.
5
Finale Genehmigung und Freigabe der Technischen Dokumentation.
Verantwortlich: PRRC / Geschäftsführung | Output: Freigegebene Version der Technischen Dokumentation.
6
Archivierung der freigegebenen TD im Dokumentenmanagementsystem. Einrichtung eines Überprüfungszyklus und Trigger für Aktualisierungen (z.B. Produktänderungen, neue PMS-Daten, regulatorische Änderungen).
Verantwortlich: Qualitätsmanagement | Output: Archivierte TD; definierter Prozess zur Aufrechterhaltung.

Prüffrequenz: Jährlich sowie bei jeder relevanten Produkt- oder Prozessänderung.

3. Textbausteine

Muster: EU-KonformitätserklärungAnhang IV

Anwendungsfall: Zur rechtsverbindlichen Erklärung der Konformität eines Medizinprodukts mit der Verordnung (EU) 2017/745. Dieses Dokument ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Name des Herstellers: [Name des Herstellers], SRN: [SRN des Herstellers], Anschrift: [Anschrift des Herstellers]. Gegebenenfalls Bevollmächtigter: [Name des Bevollmächtigten], SRN: [SRN des Bevollmächtigten], Anschrift: [Anschrift des Bevollmächtigten]. 2. Der Hersteller [Name des Herstellers] trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung. 3. Basis-UDI-DI: [Basis-UDI-DI] 4. Produkt- und Handelsname: [Produkt- und Handelsname], Produktcode/Katalognummer: [Produktcode/Katalognummer], Zweckbestimmung: [Zweckbestimmung des Produkts]. 5. Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745: [Risikoklasse] 6. Das oben beschriebene Produkt entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie den folgenden weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union: [ggf. weitere Rechtsvorschriften auflisten]. 7. Verweise auf die angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen gemeinsamen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird: [Referenzen auf Normen/Spezifikationen auflisten]. 8. Gegebenenfalls: Die Benannte Stelle [Name und Kennnummer der Benannten Stelle] hat das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang [Anhangsnummer des Verfahrens] durchgeführt und die Bescheinigung [Kennzeichnung der Bescheinigung(en)] ausgestellt. 9. Zusätzliche Informationen: [ggf. zusätzliche Informationen] Unterzeichnet für und im Namen von: [Name des Herstellers] Ort und Datum der Ausstellung: [Ort und Datum] [Name und Funktion des Unterzeichners] (Unterschrift)

Platzhalter: [Name des Herstellers], [SRN des Herstellers], [Anschrift des Herstellers], [Name des Bevollmächtigten], [SRN des Bevollmächtigten], [Anschrift des Bevollmächtigten], [Basis-UDI-DI], [Produkt- und Handelsname], [Produktcode/Katalognummer], [Zweckbestimmung des Produkts], [Risikoklasse], [ggf. weitere Rechtsvorschriften auflisten], [Referenzen auf Normen/Spezifikationen auflisten], [Name und Kennnummer der Benannten Stelle], [Anhangsnummer des Verfahrens], [Kennzeichnung der Bescheinigung(en)], [ggf. zusätzliche Informationen], [Ort und Datum], [Name und Funktion des Unterzeichners]

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