IVDR — Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Muss ich mein IVD-Produkt bis Ende 2027 nach der neuen IVDR zertifizieren lassen — und was passiert, wenn ich die Frist verpasse?

Wer In-vitro-Diagnostika in der EU vertreibt, muss je nach Risikoklasse bis spätestens 31. Dezember 2027 (Klasse D), 2028 (Klasse C) oder 2029 (Klasse B/A steril) die IVDR-Konformität nachweisen — sonst verliert das Produkt seinen EU-Marktzugang, und die Mitgliedstaaten verhängen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen [Art. 106].

Kurzantwort

Die IVDR ersetzt seit 26. Mai 2022 die Richtlinie 98/79/EG und führt ein risikobasiertes Vier-Klassen-System (A, B, C, D) für In-vitro-Diagnostika ein [Art. 47, Anhang VIII]. Für Produkte, die bisher ohne Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden durften, gelten durch die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 gestaffelte Übergangsfristen — aber nur, wenn bis zu definierten Stichtagen ein formlicher Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt wird [Art. 110 Abs. 3c]. Der Hersteller muss ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem betreiben und eine Leistungsbewertung nach dem Drei-Säulen-Modell (wissenschaftliche Validität, Analyseleistung, klinische Leistung) durchführen [Art. 10 Abs. 8, Art. 56]. Therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics) und Produkte der Klasse D unterliegen zusätzlich einer Prüfung durch EU-Referenzlaboratorien [Art. 48 Abs. 6].

Betroffen

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch in der EU — einschließlich Reagenzien, Kits, Instrumente, Software und Probenbehältnisse [Art. 1 Abs. 1, Art. 2 Nr. 2]. Ausgenommen sind Produkte für den allgemeinen Laborbedarf und reine Forschungsprodukte [Art. 1 Abs. 3]. Gesundheitseinrichtungen dürfen unter strengen Bedingungen hausinterne Produkte ohne Benannte Stelle herstellen und verwenden [Art. 5 Abs. 5].

Frist

Nächste Frist: 26. Mai 2026 — Stichtag für den formlichen Antrag bei einer Benannten Stelle für Klasse-C-Produkte, die unter der alten Richtlinie keine Benannte Stelle brauchten [Art. 110 Abs. 3c lit. e Ziff. ii]. Gestaffelte Geltung: Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028, Klasse B und A steril bis 31.12.2029 [Art. 110 Abs. 3b]. QMS muss spätestens seit 26. Mai 2025 eingerichtet sein [Art. 110 Abs. 3c lit. d].

Risiko

Die IVDR definiert keine EU-weite Bußgeldobergrenze — die Sanktionshoheit liegt bei den Mitgliedstaaten [Art. 106]. Diese müssen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen festlegen. Praktische Konsequenz bei Fristversäumnis: Verlust der CE-Kennzeichnung und damit Verbot des Inverkehrbringens in der EU. Für Produkte mit unannehmbarem Risiko können Behörden sofortige Rückrufe und Vertriebsverbote anordnen [Art. 92, Art. 93].

Belege

Rechtsstand

• In Kraft
• Stand 2026-04-18
• Konsolidierte Fassung vom 10.01.2025

Primärquellen

• EUR-Lex — Volltext
• BfArM — IVD — Nationale DE-IVD-Aufsicht

Was jetzt zu tun ist

Legal / DPO

•Prüfen Sie die Klassifizierung jedes IVD-Produkts nach den sieben Regeln in Anhang VIII — eine Fehlklassifizierung verzögert die Konformitätsbewertung und gefährdet den Marktzugang [Art. 47, Anhang VIII].
•Stellen Sie sicher, dass für Nicht-EU-Hersteller ein Bevollmächtigter mit vollständigem Mandat (einschließlich Registrierung und Dokumentenbereitstellung) bestellt ist — ohne Bevollmächtigten darf kein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden [Art. 11].
•Verifizieren Sie, dass die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 17 alle Pflichtangaben enthält und die technische Dokumentation mindestens 10 Jahre nach letztem Inverkehrbringen archiviert wird [Art. 10 Abs. 5, Art. 10 Abs. 7].

Compliance

•Bauen Sie das Qualitätsmanagementsystem nach den elf Mindestanforderungen in Artikel 10 Abs. 8 auf — Frist für Übergangsprodukte war 26. Mai 2025 [Art. 110 Abs. 3c lit. d].
•Sichern Sie die gestaffelte Antragsfrist bei der Benannten Stelle: Klasse D bis 26.05.2025 (abgelaufen), Klasse C bis 26.05.2026, Klasse B/A steril bis 26.05.2027 — ohne fristgerechten Antrag entfällt die Übergangsfrist [Art. 110 Abs. 3c lit. e].
•Implementieren Sie das UDI-System mit gestaffeltem Zeitplan: Klasse D seit 26.05.2023, Klasse B/C seit 26.05.2025, Klasse A ab 26.05.2027 [Art. 24, Art. 113 Abs. 3 lit. e].

IT / Security

•Stellen Sie die EUDAMED-Registrierungsfähigkeit sicher — Hersteller müssen sich und ihre Produkte registrieren, sobald die Kommission die Funktionsfähigkeit des jeweiligen Moduls bestätigt [Art. 28, Art. 30].
•Etablieren Sie digitale Prozesse für die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und das Vigilanz-Meldesystem: schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, bei lebensbedrohlichen Situationen innerhalb von 2 Tagen [Art. 82, Art. 84].
•Implementieren Sie die Cybersicherheitsanforderungen der Anhang-I-Abschnitte für Software-IVD: IT-Sicherheit, Datenschutz und Schutz vor unbefugtem Zugriff müssen im Produktdesign verankert sein [Anhang I Abschn. 14.2, Abschn. 16].

Product / Engineering

•Führen Sie die Leistungsbewertung nach dem Drei-Säulen-Modell durch: wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung — für Klasse C und D ist eine mindestens jährliche Aktualisierung des Leistungsbewertungsberichts Pflicht [Art. 56 Abs. 6].
•Erstellen Sie für Klasse-C- und Klasse-D-Produkte einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, der öffentlich über EUDAMED zugänglich gemacht wird — fehlende Berichte blockieren die Marktzulassung [Art. 29].
•Planen Sie bei therapiebegleitenden Diagnostika die Konsultation der zuständigen Arzneimittelbehörde ein und bereiten Sie die Prüfung durch EU-Referenzlaboratorien vor — dies verlängert den Zertifizierungszeitplan erheblich [Art. 48 Abs. 6, Art. 100].

Wichtige Begriffe

In-vitro-Diagnostikum (IVD): Medizinprodukt zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, das Informationen über physiologische oder pathologische Zustände, Krankheitsprädispositionen oder Therapieüberwachung liefert [Art. 2 Nr. 2].
Benannte Stelle (Notified Body): Von einem Mitgliedstaat benannte und bei der Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle, die IVD-Produkte der Klassen B, C und D prüft und Bescheinigungen ausstellt [Art. 31 ff.].
Leistungsbewertung (Performance Evaluation): Fortlaufender Prozess zur Bewertung der wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung eines IVD-Produkts als Grundlage für den klinischen Nachweis [Art. 56, Anhang XIII].
Therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic): IVD-Produkt, das für die sichere und wirksame Anwendung eines zugehörigen Arzneimittels wesentlich ist — z. B. zur Patientenidentifikation vor Therapiebeginn [Art. 2 Nr. 7].
UDI (Unique Device Identification): Einmalige Produktkennung bestehend aus Produktkennung (UDI-DI) und Herstellungskennung (UDI-PI), die eine eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen IVD-Produkts ermöglicht [Art. 24, Anhang VI Teil C].
EU-Konformitätserklärung: Vom Hersteller ausgestelltes Dokument, das die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der IVDR bestätigt und die Verantwortung des Herstellers dokumentiert [Art. 17].
EU-Referenzlaboratorium: Von der Kommission benanntes Labor, das Klasse-D-Produkte im Rahmen der Konformitätsbewertung prüft und die Chargenprüfung bei bestimmten Hochrisiko-IVD übernimmt [Art. 100].

Häufige Fragen

Welche IVD-Risikoklasse gilt für mein Produkt?

Die IVDR unterscheidet vier Klassen: A (geringstes Risiko, z. B. allgemeiner Laborbedarf), B (Auffangklasse), C (z. B. therapiebegleitende Diagnostika, Krebsdiagnostik) und D (höchstes Risiko, z. B. Bluttransfusionssicherheit, HIV-Tests). Die Einstufung erfolgt nach sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII auf Basis der Zweckbestimmung [Art. 47].

Was ändert sich durch die Verlängerungsverordnung (EU) 2024/1860?

Die Änderungsverordnung verlängert die Übergangsfristen gestaffelt nach Risikoklasse: Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028, Klasse B und A steril bis 31.12.2029. Voraussetzung ist ein fristgerechter Antrag bei einer Benannten Stelle und ein funktionierendes QMS seit 26.05.2025 [Art. 110 Abs. 3b, 3c].

Brauche ich für ein Klasse-A-Produkt eine Benannte Stelle?

Nein — für Klasse-A-Produkte genügt grundsätzlich eine Selbsterklärung des Herstellers (EU-Konformitätserklärung) ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Ausnahme: Klasse-A-Produkte, die steril in Verkehr gebracht werden, benötigen eine Benannte Stelle für die Bewertung der Sterilisationsaspekte [Art. 48 Abs. 1, Abs. 2].

Was ist eine Leistungsbewertung nach IVDR und wann muss sie aktualisiert werden?

Die Leistungsbewertung umfasst drei Säulen: wissenschaftliche Validität des Analyten, Analyseleistung (Sensitivität, Spezifität, Messbereich) und klinische Leistung (diagnostische Aussagekraft). Der Bericht ist Teil der technischen Dokumentation und muss für Klasse C und D mindestens jährlich aktualisiert werden [Art. 56, Anhang XIII].

Was passiert mit Produkten, die noch eine Bescheinigung nach der alten Richtlinie 98/79/EG haben?

Bescheinigungen, die nach dem 25.05.2017 ausgestellt wurden und am 26.05.2022 noch gültig waren, bleiben bis 31.12.2027 gültig. Die Produkte dürfen bis zu diesem Datum weiter in Verkehr gebracht werden, sofern die Bedingungen des Artikels 110 Abs. 3c erfüllt sind — insbesondere keine wesentlichen Designänderungen und kein unannehmbares Risiko [Art. 110 Abs. 2, 3a].

Welche Pflichten hat ein Importeur von IVD-Produkten?

Der Importeur muss sicherstellen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller registriert ist und ein Bevollmächtigter benannt wurde. Er muss sich selbst in EUDAMED registrieren und bei Verdacht auf Nichtkonformität die zuständige Behörde informieren [Art. 13].

Was ist EUDAMED und wann wird die Datenbank verpflichtend?

EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte mit sieben Modulen (Produktregistrierung, UDI, Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen, Leistungsstudien, Vigilanz, Marktüberwachung). Die Pflichten gelten jeweils sechs Monate nach Kommissions-Mitteilung über die Funktionsfähigkeit des jeweiligen Moduls. Bis dahin gelten die Registrierungspflichten der alten Richtlinie fort [Art. 30, Art. 112].

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Vorschau

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Vorlagen

Entscheidungen

1. Gap-Analyse Checkliste

Haben Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet, das der Risikoklasse und der Art Ihrer IVD-Produkte angemessen ist?

Art. 10(8)|Qualitätsmanagementsystem

Haben Sie ein Risikomanagementsystem etabliert, das über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten und kontinuierlich aktualisiert wird?

Art. 10(2), Anhang I, Abschnitt 3|Risikomanagement

Haben Sie für jedes Produkt eine technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVDR erstellt und halten Sie diese auf dem neuesten Stand?

Art. 10(4), Anhang II, Anhang III|Technische Dokumentation

2. SOP-Vorlagen

SOP: Erstellung und Pflege der Technischen DokumentationArt. 10(4), Anhang II, Anhang III

Zweck: Sicherstellung, dass für alle IVD-Produkte eine konforme, vollständige und aktuelle Technische Dokumentation gemäß IVDR erstellt und gepflegt wird.

Geltungsbereich: Diese SOP gilt für alle IVD-Produkte, die vom Unternehmen entwickelt, hergestellt und in der EU in Verkehr gebracht werden.

Schritte:

1
Initiierung des Prozesses bei Neuentwicklung oder wesentlicher Änderung eines Produkts.
Verantwortlich: Produktmanager | Output: Auftrag zur Erstellung/Aktualisierung der Technischen Dokumentation (TD).
2
Zusammenstellung der Dokumente gemäß Anhang II, inkl. Produktbeschreibung, Spezifikationen, Kennzeichnung, Informationen zu Auslegung und Herstellung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagement und Leistungsbewertung.
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager | Output: Entwurf der TD (ohne PMS-Teil).
3
Erstellung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) gemäß Anhang III.
Verantwortlich: PMS-Verantwortlicher | Output: Entwurf des PMS-Plans als Teil der TD.
4
Prüfung der gesamten TD auf Vollständigkeit, Korrektheit und Konformität mit der IVDR.
Verantwortlich: Für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person (PRRC) | Output: Prüfprotokoll und ggf. Änderungsanforderungen.
5
Formale Freigabe der Technischen Dokumentation.
Verantwortlich: Leiter Qualitätssicherung / Geschäftsführung | Output: Freigegebene Technische Dokumentation.
6
Archivierung der freigegebenen TD und Einrichtung eines Prozesses zur kontinuierlichen Aktualisierung bei Produktänderungen, neuen PMS-Erkenntnissen oder Gesetzesänderungen.
Verantwortlich: Regulatory Affairs Manager | Output: Archivierte TD und aktiver 'Living Document'-Prozess.

Prüffrequenz: Jährlich sowie bei jeder wesentlichen Änderung

3. Textbausteine

Muster: EU-KonformitätserklärungArt. 17, Anhang IV

Anwendungsfall: Erstellung der rechtlich erforderlichen EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller, um die Konformität eines Produkts mit der IVDR zu bescheinigen.

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (IVDR) 1. Produktname/-modell: [Produktname/Modell], Basis-UDI-DI: [Basis-UDI-DI] 2. Name und Anschrift des Herstellers: [Name und Anschrift des Herstellers], SRN: [SRN des Herstellers] 3. Diese Konformitätserklärung wird in der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt. 4. Gegenstand der Erklärung: [Eindeutige Produktidentifikation, z.B. Produktname, Katalognummer, Zweckbestimmung] 5. Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung ist konform mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 6. Risikoklasse des Produkts: [Klasse A/B/C/D] gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746. 7. [Falls zutreffend] Name und Kennnummer der Benannten Stelle: [Name der Benannten Stelle, Kennnummer], die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang [Anhang IX/X/XI] durchgeführt und die Bescheinigung [Bescheinigungsnummer] ausgestellt hat. 8. Zusätzliche Informationen: [Verweis auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen (GS) oder harmonisierte Normen] Unterzeichnet für und im Namen von: [Name des Herstellers] Ort und Datum der Ausstellung: [Ort, Datum] [Name, Funktion der unterzeichnenden Person(en)] [Unterschrift]

Platzhalter: Produktname/Modell, Basis-UDI-DI, Name und Anschrift des Herstellers, SRN des Herstellers, Eindeutige Produktidentifikation, Klasse A/B/C/D, Name der Benannten Stelle, Kennnummer, Anhang IX/X/XI, Bescheinigungsnummer, Verweis auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen (GS) oder harmonisierte Normen, Ort, Datum, Name, Funktion der unterzeichnenden Person(en)

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