Verordnung (EG) Nr. 765/2008 — Akkreditierung und CE-Kennze…

Kann unsere Konformitätsbewertungsstelle ohne gültige Akkreditierung weiter zertifizieren, und was riskiert der Hersteller, wenn die CE-Kennzeichnung nicht den Regeln entspricht?

Ohne Akkreditierung nach VO (EG) Nr. 765/2008 darf keine notifizierte Stelle tätig werden, und bei missbräuchlicher CE-Kennzeichnung drohen nationale Sanktionen bis hin zu strafrechtlichen Konsequenzen [Art. 30 Abs. 6, Art. 41].

Kurzantwort

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 regelt seit dem 1. Januar 2010 das europäische Akkreditierungssystem und die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung. Jeder Mitgliedstaat benennt genau eine nationale Akkreditierungsstelle, die nicht gewinnorientiert arbeitet und sich regelmäßig einer Beurteilung unter Gleichrangigen (Peer Assessment) durch die Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA) unterzieht [Art. 4, Art. 10, Art. 14]. Das gesamte Kapitel III zur Marktüberwachung wurde durch die VO (EU) 2019/1020 mit Wirkung zum 16. Juli 2021 aufgehoben und durch ein eigenständiges Marktüberwachungsregime ersetzt. Die CE-Kennzeichnung darf ausschließlich vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten angebracht werden und bescheinigt die Konformität mit allen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften [Art. 30].

Betroffen

Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler, die CE-kennzeichnungspflichtige Produkte im EU-Binnenmarkt in Verkehr bringen oder bereitstellen. Konformitätsbewertungsstellen (Prüflabore, Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen), die eine Akkreditierung benötigen. Nationale Akkreditierungsstellen der Mitgliedstaaten. Keine umsatz- oder größenbezogenen Schwellenwerte: Die Verordnung gilt für alle Wirtschaftsakteure unabhängig von Unternehmensgröße [Art. 2 Nr. 7].

Frist

Laufend anwendbar seit 1. Januar 2010 [Art. 44]. Keine gestaffelten Fristen. Akkreditierungsurkunden müssen dauerhaft den Anforderungen der Verordnung entsprechen [Art. 5 Abs. 3-4]. Regelmäßige Peer-Assessment-Zyklen durch die EA sind permanent verpflichtend [Art. 10].

Risiko

Die Verordnung enthält keine eigenen Bußgeldbeträge, sondern verpflichtet die Mitgliedstaaten, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen festzulegen, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können [Art. 41]. Bei missbräuchlicher CE-Kennzeichnung gelten verschärfte Sanktionspflichten einschließlich möglicher Strafbarkeit [Art. 30 Abs. 6]. Bei Wiederholungstätern können die Sanktionen schwerer ausfallen [Art. 41].

Belege

Rechtsstand

• In Kraft
• Stand 2026-06-20
• Konsolidierte Fassung vom 16.07.2021

Primärquellen

Was jetzt zu tun ist

Legal / DPO

•Prüfen, ob die CE-Kennzeichnung aller Produkte ausschließlich durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten angebracht wird und keine verwechslungsfähigen Zeichen existieren [Art. 30 Abs. 1, Abs. 5].
•Sicherstellen, dass die eingesetzten Konformitätsbewertungsstellen über eine gültige Akkreditierungsurkunde der zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle verfügen und diese nicht eingeschränkt oder ausgesetzt wurde [Art. 5 Abs. 3-4].
•Nationale Sanktionsregime für CE-Verstöße und Akkreditierungspflichten kennen und das interne Compliance-System auf die jeweiligen mitgliedstaatlichen Umsetzungsgesetze abstimmen [Art. 41, Art. 30 Abs. 6].

Compliance

•Register aller eingesetzten Konformitätsbewertungsstellen führen und deren Akkreditierungsstatus regelmäßig anhand der von den nationalen Akkreditierungsstellen veröffentlichten Informationen verifizieren [Art. 5 Abs. 3, Art. 12 Abs. 3].
•Interne Prozesse so gestalten, dass die CE-Konformitätserklärung nur nach vollständiger Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfolgt und die Verantwortungsübernahme des Herstellers dokumentiert ist [Art. 30 Abs. 3].
•Die gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungsurkunden innerhalb des EWR operativ nutzen, um Doppelprüfungen bei grenzüberschreitendem Vertrieb zu vermeiden [Art. 11 Abs. 2].

IT / Security

•Technische Dokumentation zur Konformitätsbewertung so archivieren, dass Akkreditierungsurkunden, Prüfberichte und CE-Erklärungen revisionssicher und für Marktüberwachungsbehörden jederzeit abrufbar sind [Art. 5, Art. 30 Abs. 3].
•Bei Produkten mit digitaler Komponente sicherstellen, dass die CE-Kennzeichnung auch softwareseitige Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften abdeckt und nicht nur Hardware-Konformität bestätigt [Art. 30 Abs. 2-3].
•Systeme für die Rückverfolgbarkeit und Identifizierung von CE-gekennzeichneten Produkten implementieren, damit bei Beanstandungen der Marktüberwachungsbehörden eine schnelle Zuordnung zum verantwortlichen Wirtschaftsakteur möglich ist [Art. 2 Nr. 3-7].

Product / Engineering

•Vor der CE-Anbringung prüfen, welche spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften für das jeweilige Produkt gelten, da die CE-Kennzeichnung nur dort zulässig ist, wo sektorales EU-Recht sie vorschreibt [Art. 30 Abs. 2].
•Die CE-Kennzeichnung gemäß den Gestaltungsvorschriften in Anhang II anbringen und sicherstellen, dass keine anderen Kennzeichnungen deren Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung beeinträchtigen [Art. 30 Abs. 4-5].
•Bei der Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen für notifizierungspflichtige Verfahren auf den Nachweis einer erfolgreichen Peer-Assessment-Teilnahme der akkreditierenden Stelle achten, da dies die Konformitätsvermutung nach Art. 11 begründet [Art. 10, Art. 11 Abs. 1].

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Wichtige Begriffe

Akkreditierung: Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen erfüllt, um eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen [Art. 2 Nr. 10].
Konformitätsbewertung: Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind [Art. 2 Nr. 12].
CE-Kennzeichnung: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht [Art. 2 Nr. 20].
Nationale Akkreditierungsstelle: Die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag des Staates Akkreditierungen durchführt. Sie arbeitet nicht gewinnorientiert und steht nicht im Wettbewerb mit Konformitätsbewertungsstellen [Art. 2 Nr. 11, Art. 4 Abs. 7-8].
Beurteilung unter Gleichrangigen (Peer Assessment): Verfahren zur Bewertung einer nationalen Akkreditierungsstelle durch andere nationale Akkreditierungsstellen anhand der Anforderungen dieser Verordnung und gegebenenfalls zusätzlicher sektoraler Spezifikationen [Art. 2 Nr. 16].
Wirtschaftsakteure: Sammelbezeichnung für Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler in der Lieferkette eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts [Art. 2 Nr. 7].
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft: EU-Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten im Binnenmarkt, die u. a. die CE-Kennzeichnung vorschreiben können [Art. 2 Nr. 21].

Häufige Fragen

Wie viele nationale Akkreditierungsstellen darf ein Mitgliedstaat benennen?

Genau eine. Jeder Mitgliedstaat benennt eine einzige nationale Akkreditierungsstelle [Art. 4 Abs. 1]. Ist dies wirtschaftlich nicht sinnvoll, kann er auf die Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats zurückgreifen [Art. 4 Abs. 2]. In Deutschland ist dies die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Was hat sich durch die Verordnung (EU) 2019/1020 an der VO 765/2008 geändert?

Das gesamte Kapitel III zur Marktüberwachung wurde mit Wirkung zum 16. Juli 2021 aufgehoben und durch das eigenständige Marktüberwachungsregime der VO (EU) 2019/1020 ersetzt. Außerdem wurden einzelne Begriffsbestimmungen in Art. 2 gestrichen sowie Art. 1 Abs. 2-3 aufgehoben. Die Akkreditierungsvorschriften (Kap. II) und CE-Kennzeichnung (Kap. IV) bleiben unverändert in Kraft.

Was bedeutet die Beurteilung unter Gleichrangigen (Peer Assessment)?

Es ist ein Bewertungsverfahren, bei dem nationale Akkreditierungsstellen sich gegenseitig auf Einhaltung der Anforderungen nach Art. 8 prüfen. Das System wird von der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) organisiert [Art. 10 Abs. 1]. Eine erfolgreiche Beurteilung begründet die Konformitätsvermutung und die Anerkennung der Akkreditierungsurkunden durch andere Mitgliedstaaten [Art. 11].

Darf ein Einführer die CE-Kennzeichnung selbst anbringen?

Nein. Die CE-Kennzeichnung darf ausschließlich durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten angebracht werden [Art. 30 Abs. 1]. Der Einführer ist kein Bevollmächtigter im Sinne der Verordnung, es sei denn, er wurde vom Hersteller schriftlich hierzu beauftragt [Art. 2 Nr. 4].

Welche Sanktionen drohen bei missbräuchlicher CE-Kennzeichnung?

Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, Sanktionen festzulegen, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können [Art. 30 Abs. 6]. Generell müssen alle Sanktionen nach Art. 41 wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bei Wiederholungstätern können sie schwerer ausfallen. Die konkreten Strafen und Bußgelder variieren je nach nationalem Recht.

Kann eine Konformitätsbewertungsstelle sich bei einer ausländischen Akkreditierungsstelle akkreditieren lassen?

Grundsätzlich muss sie sich an die nationale Akkreditierungsstelle ihres Sitzstaates wenden [Art. 7 Abs. 1]. Ausnahmen bestehen, wenn der Sitzstaat keine eigene Akkreditierungsstelle hat, die nationale Stelle die gewünschte Tätigkeit nicht akkreditiert oder das Peer Assessment für die betreffende Tätigkeit nicht bestanden hat [Art. 7 Abs. 1 Buchst. a-c].

Ist die Akkreditierung für Konformitätsbewertungsstellen immer verpflichtend?

Die Verordnung gilt sowohl für obligatorische als auch für freiwillige Akkreditierungen [Art. 3]. Ob eine Akkreditierung im konkreten Fall verpflichtend ist, ergibt sich aus dem jeweiligen sektoralen Harmonisierungsrecht (z. B. Maschinenverordnung, Medizinprodukteverordnung). Ein Mitgliedstaat kann auf Akkreditierung verzichten, muss dann aber die Kompetenz der ausgewählten Konformitätsbewertungsstellen anderweitig nachweisen [Art. 5 Abs. 2].

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