Règlement (UE) n° 528/2012 concernant la mise à disposition…

Notre désinfectant industriel ou notre article traité peut-il rester sur le marché de l'UE sans autorisation biocide — et que risque-t-on concrètement en cas de non-conformité ?

Tout produit biocide mis à disposition sur le marché de l'UE doit être autorisé conformément au règlement (UE) n° 528/2012, applicable depuis le 1er septembre 2013 — les sanctions, effectives, proportionnées et dissuasives, sont fixées par chaque État membre [Art. 87].

Réponse courte

Le règlement sur les produits biocides (RPB) harmonise les règles d'autorisation pour 22 types de produits biocides répartis en quatre groupes : désinfectants, produits de protection, produits de lutte contre les nuisibles et autres produits biocides [Art. 2 par. 1, annexe V]. Toute substance active doit être approuvée au niveau de l'Union avant qu'un produit biocide la contenant puisse être autorisé [Art. 4, Art. 17 par. 1]. Les substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR 1A/1B), perturbateurs endocriniens et substances PBT/vPvB sont en principe exclues de l'approbation [Art. 5 par. 1]. Les articles traités ne peuvent être mis sur le marché que si leurs substances actives sont approuvées pour le type de produit et l'utilisation concernés [Art. 58 par. 2].

Concernés

Fabricants, importateurs et distributeurs de produits biocides (désinfectants, conservateurs, rodenticides, insecticides, produits antisalissure, etc.) ainsi que les responsables de la mise sur le marché d'articles traités avec des produits biocides — dans tout l'Espace économique européen [Art. 1 par. 2, Art. 2 par. 1, Art. 58].

Échéance

Programme d'examen systématique des substances actives existantes : achèvement au 31 décembre 2030 au plus tard, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2024/1398 [Art. 89 par. 1]. Liste ECHA au titre de l'article 95 : obligation permanente de figurer sur la liste pour mettre à disposition des produits biocides contenant des substances pertinentes (depuis le 1er septembre 2015) [Art. 95 par. 2].

Risque

Le règlement délègue la fixation des sanctions aux États membres, qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives [Art. 87]. En pratique, les sanctions nationales comprennent typiquement des amendes administratives, le retrait du marché des produits non autorisés et des poursuites pénales pour les infractions graves. Un produit biocide mis sur le marché sans autorisation peut être saisi et retiré du marché par les autorités compétentes [Art. 65].

Preuves

Statut juridique

• En vigueur
• au 2026-06-07
• Fassung consolidée du 11.06.2024

Sources primaires

À faire maintenant

Juridique / DPO

•Vérifier que chaque substance active utilisée dans vos produits biocides est approuvée au niveau de l'Union pour le type de produit concerné et que toutes les conditions d'approbation sont respectées [Art. 4, Art. 9 par. 2].
•Examiner si des substances actives présentes dans vos produits relèvent des critères d'exclusion (CMR 1A/1B, perturbateurs endocriniens, PBT/vPvB) et, le cas échéant, vérifier qu'une dérogation au titre de l'article 5 paragraphe 2 est applicable [Art. 5].
•S'assurer que les contrats de fourniture de substances actives incluent une lettre d'accès au dossier complet ou une inscription sur la liste de l'article 95 de l'ECHA pour chaque substance pertinente et chaque type de produit [Art. 95 par. 1 et 2].

Conformité

•Mettre en place un processus de veille pour suivre les décisions d'approbation et de non-approbation de substances actives issues du programme de travail transitoire, dont l'achèvement est fixé au 31 décembre 2030 au plus tard [Art. 89 par. 1, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2024/1398].
•Cartographier tous les articles traités mis sur le marché pour vérifier que chaque substance active biocide incorporée est inscrite sur la liste au titre de l'article 9 paragraphe 2 ou à l'annexe I, et que l'étiquetage est conforme [Art. 58 par. 2 et 3].
•Préparer les demandes d'autorisation nationales ou de l'Union dans les délais transitoires : 3 ans maximum après la date d'approbation de la dernière substance active concernée [Art. 89 par. 2].

IT / Sécurité

•Garantir la transmission sécurisée des dossiers de demande d'autorisation via le registre R4BP de l'ECHA, en veillant à la confidentialité des données de fabrication et des formulations [Art. 71 par. 1].
•Mettre en place un système de traçabilité documentaire conforme aux exigences de l'article 65, incluant la documentation du processus de fabrication et le stockage d'échantillons de lots [Art. 65 par. 2].
•Assurer la disponibilité des fiches de données de sécurité au format électronique et la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit biocide dans les systèmes d'information internes [Art. 22 par. 2, Art. 69].

Produit / Ingénierie

•Intégrer les exigences d'étiquetage du RPB dès la conception de l'emballage : identité et concentration de chaque substance active, numéro d'autorisation, nano-mentions, mentions de danger et conseils de prudence [Art. 69 par. 2].
•Évaluer pour chaque produit biocide la nécessité d'une évaluation comparative lorsqu'une substance candidate à la substitution est identifiée, et anticiper le remplacement progressif [Art. 23].
•S'assurer que toute publicité pour un produit biocide comporte la mention obligatoire d'avertissement et ne contient pas d'allégations interdites telles que 'non toxique', 'naturel' ou 'respectueux de l'environnement' [Art. 72 par. 1 et 3].

Contrôles interactifs pour cet acte juridique

Évaluation préalable basée sur le règlement. Pas un conseil juridique.

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Termes clés

Produit biocide: Substance ou mélange destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles par une action autre que physique ou mécanique, constitué d'une ou plusieurs substances actives [Art. 3 par. 1 point a)].
Substance active: Substance ou micro-organisme exerçant une action sur ou contre les organismes nuisibles, devant être approuvée au niveau de l'Union avant utilisation dans un produit biocide [Art. 3 par. 1 point c), Art. 4].
Article traité: Toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés [Art. 3 par. 1 point l)].
Autorisation nationale: Autorisation délivrée par l'autorité compétente d'un État membre permettant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire [Art. 17].
Autorisation de l'Union: Autorisation délivrée par la Commission permettant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide dans l'ensemble de l'Union, sans nécessité de reconnaissance mutuelle [Art. 41].
Reconnaissance mutuelle: Procédure permettant au titulaire d'une autorisation nationale d'obtenir l'autorisation dans d'autres États membres en séquence ou en parallèle [Art. 32 à 40].
Substance candidate à la substitution: Substance active remplissant certains critères de danger qui la rend prioritaire pour le remplacement via une évaluation comparative [Art. 10].
Évaluation comparative: Examen lors du renouvellement de l'autorisation visant à déterminer si un produit biocide de substitution suffisamment efficace et présentant moins de risques est disponible [Art. 23].

Questions fréquentes

Quels types de produits sont couverts par le règlement sur les produits biocides ?

Le règlement couvre 22 types de produits répartis en 4 groupes : désinfectants (types 1-5), produits de protection (types 6-13), produits de lutte contre les nuisibles (types 14-20) et autres produits biocides (types 21-22). La liste complète figure à l'annexe V [Art. 2 par. 1].

Un article traité avec un produit biocide est-il soumis au RPB ?

Oui. Un article traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les substances actives des produits biocides utilisés sont approuvées pour le type de produit et l'utilisation concernés [Art. 58 par. 2]. Un article traité ayant une fonction principalement biocide est même considéré comme un produit biocide et nécessite une autorisation complète [Art. 3 par. 1 point a)].

Quelle est la durée maximale d'une autorisation de produit biocide ?

Une autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans [Art. 17 par. 4]. Pour les substances actives relevant des critères d'exclusion (Art. 5), l'approbation initiale est limitée à cinq ans maximum [Art. 4 par. 1].

Qu'est-ce que la liste de l'article 95 de l'ECHA et pourquoi est-elle importante ?

La liste de l'article 95 recense les fournisseurs de substances actives et de produits biocides qui ont soumis un dossier complet ou une lettre d'accès. Depuis le 1er septembre 2015, un produit biocide contenant une substance pertinente ne peut être mis sur le marché que si son fournisseur de substance ou de produit figure sur cette liste [Art. 95 par. 1 et 2].

Quelles sont les substances exclues de l'approbation en tant que substances actives biocides ?

Le règlement exclut en principe les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B (CMR), les perturbateurs endocriniens et les substances PBT ou vPvB [Art. 5 par. 1]. Des dérogations sont possibles si le risque est négligeable, si la substance est indispensable ou si la non-approbation aurait des conséquences disproportionnées [Art. 5 par. 2].

Quelles mentions sont interdites dans la publicité pour les produits biocides ?

Toute publicité doit comporter la mention : 'Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.' Les mentions 'non toxique', 'ne nuit pas à la santé', 'naturel', 'respectueux de l'environnement', 'respectueux des animaux' ou 'produit biocide à faible risque' sont interdites [Art. 72 par. 1 et 3].

Quel est le rôle de l'ECHA dans le cadre du RPB ?

L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) coordonne l'évaluation des substances actives, gère le registre R4BP pour les demandes d'autorisation, publie la liste de l'article 95 et émet des avis sur les autorisations de l'Union [Art. 71, Art. 76, Art. 95 par. 1].

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