Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf de…

Darf ich mein Biozidprodukt noch verkaufen, wenn mein Wirkstofflieferant nicht auf der Artikel-95-Liste steht?

Nein — seit 1. September 2015 ist die Vermarktung verboten, wenn der Wirkstoff- oder Produktlieferant nicht in der ECHA-Artikel-95-Liste für die betreffende Produktart geführt wird; Sanktionen legen die Mitgliedstaaten fest und müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein [Art. 95 Abs. 2, Art. 87].

Kurzantwort

Die Biozidprodukteverordnung (BPR) regelt EU-weit die Zulassung, Bereitstellung und Verwendung aller 22 Produktarten von Biozidprodukten sowie das Inverkehrbringen behandelter Waren [Art. 1, Art. 2 Abs. 1]. Jedes Biozidprodukt benötigt eine nationale oder Unionszulassung, bevor es auf den Markt gebracht werden darf [Art. 17 Abs. 1]. Wirkstofflieferanten müssen in der Artikel-95-Liste der ECHA geführt sein, sonst darf das Produkt nicht bereitgestellt werden [Art. 95 Abs. 2]. Behandelte Waren unterliegen eigenen Kennzeichnungs- und Wirkstoffanforderungen [Art. 58].

Betroffen

Jeder, der Biozidprodukte (Produktarten 1-22 nach Anhang V) in der EU herstellt, importiert, auf dem Markt bereitstellt oder beruflich verwendet — ohne Umsatz- oder Mitarbeiterschwelle. Ebenso betroffen: Hersteller, Importeure und Vertreiber behandelter Waren, die Biozidwirkstoffe enthalten [Art. 58 Abs. 2]. Wirkstoff- und Produktlieferanten müssen in der ECHA-Artikel-95-Liste geführt sein [Art. 95 Abs. 2].

Frist

Das Überprüfungsprogramm für alle alten Wirkstoffe soll bis 31. Dezember 2030 abgeschlossen werden [Art. 89 Abs. 1, geändert durch VO (EU) 2024/1398]. Bis dahin gelten Übergangsregelungen: Nach Genehmigung eines Wirkstoffs haben Mitgliedstaaten 3 Jahre zur Anpassung der Produktzulassungen; wird kein Antrag gestellt, endet die Bereitstellung auf dem Markt nach 180 Tagen [Art. 89 Abs. 3]. Die Datenschutzfrist für alte Wirkstoffe nach Art. 95 Abs. 5 ist am 31. Dezember 2025 abgelaufen.

Risiko

Die BPR enthält keine EU-einheitlichen Bußgeldbeträge. Art. 87 verpflichtet die Mitgliedstaaten, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen festzulegen. In Deutschland drohen nach dem ChemG Bußgelder bis 50.000 EUR bei Ordnungswidrigkeiten, bei vorsätzlichen Verstößen strafrechtliche Konsequenzen bis 3 Jahre Freiheitsstrafe. Zusätzliches wirtschaftliches Risiko: Produkte ohne gültige Zulassung oder ohne Listung des Lieferanten auf der Artikel-95-Liste dürfen nicht vermarktet werden — das bedeutet sofortiger Marktzugangsverlust.

Belege

Rechtsstand

• In Kraft
• Stand 2026-06-07
• Konsolidierte Fassung vom 11.06.2024 (Änderungsstand 008.003)

Primärquellen

Was jetzt zu tun ist

Legal / DPO

•Prüfen Sie, ob für jedes Biozidprodukt im Portfolio eine gültige nationale oder Unionszulassung vorliegt und ob deren Höchstlaufzeit von 10 Jahren nicht überschritten ist [Art. 17 Abs. 1, Abs. 4].
•Stellen Sie sicher, dass alle Wirkstoff- und Produktlieferanten in der ECHA-Artikel-95-Liste für die jeweilige Produktart geführt sind — andernfalls droht sofortiger Verlust der Marktfähigkeit [Art. 95 Abs. 2].
•Überwachen Sie die Übergangsfristen für alte Wirkstoffe im Überprüfungsprogramm: Nach Genehmigungsentscheidung bleiben 180 Tage für die Antragstellung, sonst endet die Vermarktung [Art. 89 Abs. 3].

Compliance

•Führen Sie ein Register aller behandelten Waren im Sortiment und prüfen Sie, ob die enthaltenen Wirkstoffe für die jeweilige Produktart genehmigt sind und alle Kennzeichnungspflichten erfüllt werden [Art. 58 Abs. 2, Abs. 3].
•Implementieren Sie ein Verfahren, um Verbraucheranfragen zur bioziden Behandlung von Waren innerhalb der gesetzlichen 45-Tage-Frist kostenlos zu beantworten [Art. 58 Abs. 5].
•Überprüfen Sie sämtliche Biozid-Werbematerialien auf den Pflichthinweis zur vorsichtigen Verwendung und das Verbot irreführender Angaben wie 'ungiftig', 'umweltfreundlich' oder 'natürlich' [Art. 72 Abs. 1, Abs. 3].

IT / Security

•Stellen Sie die Anbindung an das ECHA-Biozidprodukte-Register (R4BP 3) sicher, damit Zulassungsstatus, Wirkstoffgenehmigungen und Artikel-95-Listen automatisiert geprüft werden können [Art. 67, Art. 95 Abs. 1].
•Implementieren Sie ein automatisiertes Monitoring der Artikel-95-Liste, um Änderungen bei gelisteten Lieferanten oder Produktarten frühzeitig zu erkennen und die Supply-Chain-Compliance zu gewährleisten [Art. 95 Abs. 2, Abs. 7].
•Integrieren Sie die Pflicht-Kennzeichnungsdaten (Wirkstoffnamen, Konzentrationen, Zulassungsnummern, Chargennummern, Verfallsdaten) in das Produktinformationssystem für die korrekte Etikettenerstellung [Art. 69 Abs. 2].

Product / Engineering

•Stellen Sie sicher, dass Produktetiketten alle Pflichtangaben nach Art. 69 Abs. 2 enthalten: Wirkstoffbezeichnung und -konzentration, Zulassungsnummer, Gebrauchsanweisung, Erste-Hilfe-Hinweise, Entsorgungsanweisungen, Chargennummer und Verfallsdatum — und bei Nanomaterialien den Hinweis '(Nano)' [Art. 69 Abs. 2].
•Prüfen Sie, ob Produkte für die breite Öffentlichkeit die Ausschlusskriterien nach Art. 19 Abs. 4 einhalten: Produkte mit akuter Toxizität Kategorie 1-3, CMR-Stoffen Kategorie 1A/1B oder endokrinen Disruptoren dürfen nicht an Verbraucher abgegeben werden [Art. 19 Abs. 4, Abs. 4a].
•Planen Sie für Verlängerungsanträge der Produktzulassung mindestens 550 Tage Vorlauf ein und reichen Sie parallel aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise ein [Art. 31 Abs. 1].

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Wichtige Begriffe

Biozidprodukt: Stoff oder Gemisch, der/das dazu bestimmt ist, Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen — auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung [Art. 3 Abs. 1 lit. a].
Behandelte Ware: Stoff, Gemisch oder Erzeugnis, der/das mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder diese absichtlich enthält — unterliegt eigenen Kennzeichnungs- und Wirkstoffanforderungen [Art. 3 Abs. 1 lit. l, Art. 58].
Wirkstoff: Stoff oder Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet und im Unionsverzeichnis genehmigter Wirkstoffe geführt oder in Anhang I aufgenommen sein muss [Art. 3 Abs. 1 lit. c].
Artikel-95-Liste: Von der ECHA geführtes Verzeichnis aller Wirkstoff- und Produktlieferanten mit validiertem Stoffdossier — Voraussetzung für die Marktfähigkeit von Biozidprodukten seit 1. September 2015 [Art. 95].
Produktart: Eine der 22 in Anhang V definierten Kategorien von Biozidprodukten, gegliedert in vier Hauptgruppen: Desinfektionsmittel (PT 1-5), Schutzmittel (PT 6-13), Schädlingsbekämpfungsmittel (PT 14-20) und Sonstige (PT 21-22) [Anhang V].
Unionszulassung: Verwaltungsakt der Kommission, der die Bereitstellung und Verwendung eines Biozidprodukts im gesamten EU-Gebiet oder Teilen davon gestattet — Alternative zur nationalen Zulassung [Art. 3 Abs. 1 lit. n, Art. 41-46].
Nanomaterial: Natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff mit mindestens 50 % Partikeln in der Anzahlgrößenverteilung im Bereich von 1-100 nm — erfordert separate Risikobewertung und Kennzeichnung mit '(Nano)' [Art. 3 Abs. 1 lit. z, Art. 19 Abs. 1 lit. f].

Häufige Fragen

Was ist die Artikel-95-Liste und warum ist sie für mein Unternehmen relevant?

Die Artikel-95-Liste ist ein von der ECHA geführtes Verzeichnis aller Wirkstoff- und Produktlieferanten, die ein vollständiges Stoffdossier vorgelegt haben. Seit dem 1. September 2015 dürfen Biozidprodukte nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn der jeweilige Lieferant in dieser Liste für die betreffende Produktart aufgeführt ist [Art. 95 Abs. 1, Abs. 2]. Ein fehlender Listeneintrag führt zum sofortigen Vermarktungsverbot.

Welche Kennzeichnungspflichten gelten für behandelte Waren?

Behandelte Waren müssen gekennzeichnet werden, wenn der Hersteller biozide Eigenschaften bewirbt oder die Genehmigungsbedingungen des Wirkstoffs dies verlangen. Das Etikett muss die biozide Eigenschaft, die Namen aller Wirkstoffe, bei Nanomaterialien den Zusatz '(Nano)' sowie Verwendungshinweise und Sicherheitsvorkehrungen enthalten [Art. 58 Abs. 3, Abs. 4]. Auf Verbraucheranfrage müssen diese Informationen innerhalb von 45 Tagen kostenlos bereitgestellt werden [Art. 58 Abs. 5].

Wie lange gilt eine Biozidprodukt-Zulassung?

Eine nationale oder Unionszulassung wird für höchstens 10 Jahre erteilt [Art. 17 Abs. 4]. Der Verlängerungsantrag muss mindestens 550 Tage vor Ablauf gestellt werden [Art. 31 Abs. 1]. Bei Wirkstoffen, die Substitutionskandidaten sind, kann die Zulassung auf höchstens 5 Jahre begrenzt werden [Art. 23 Abs. 1].

Welche Biozidprodukte dürfen nicht an Verbraucher verkauft werden?

Ein Biozidprodukt darf nicht für die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn es als akut toxisch (Kategorie 1-3 oral, dermal oder inhalativ), krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B) eingestuft ist [Art. 19 Abs. 4]. Ebenso ausgeschlossen sind Produkte mit endokrin wirksamen Eigenschaften, die als Substitutionskandidaten gelten [Art. 5 Abs. 1].

Was passiert, wenn ein alter Wirkstoff im Überprüfungsprogramm nicht genehmigt wird?

Bei Nichtgenehmigung eines Wirkstoffs im Überprüfungsprogramm dürfen Produkte mit diesem Wirkstoff noch höchstens 12 Monate auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Verwendung bestehender Lagerbestände ist noch 18 Monate zulässig [Art. 89 Abs. 2]. Das Überprüfungsprogramm soll bis 31. Dezember 2030 abgeschlossen sein [Art. 89 Abs. 1, geändert durch VO (EU) 2024/1398].

Welche Werberegeln gelten für Biozidprodukte?

Jede Werbung für Biozidprodukte muss den Pflichthinweis enthalten: 'Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.' [Art. 72 Abs. 1]. Angaben wie 'ungiftig', 'unschädlich', 'natürlich', 'umweltfreundlich' oder 'tierfreundlich' sind ausdrücklich verboten [Art. 72 Abs. 3, Art. 69 Abs. 2].

Was bedeutet die Unionszulassung gegenüber der nationalen Zulassung?

Die Unionszulassung erlaubt die Bereitstellung und Verwendung eines Biozidprodukts im gesamten EU-Gebiet mit einer einzigen Zulassung [Art. 3 Abs. 1 lit. n]. Sie ist für bestimmte Produktarten verfügbar und wird über die ECHA beantragt [Art. 41]. Die nationale Zulassung gilt nur im jeweiligen Mitgliedstaat, kann aber durch gegenseitige Anerkennung auf andere Mitgliedstaaten ausgeweitet werden [Art. 32-40].

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