Wichtige Begriffe
- Biozidprodukt
- Stoff oder Gemisch, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen oder ihre Wirkung zu verhindern [Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a].
- Behandelte Ware
- Stoff, Gemisch oder Erzeugnis, der/das mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder diese absichtlich enthält [Art. 3 Abs. 1 Buchstabe l].
- Wirkstoff
- Stoff oder Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet. Unterschieden werden alte Wirkstoffe (am 14. Mai 2000 bereits im Verkehr) und neue Wirkstoffe [Art. 3 Abs. 1 Buchstabe c].
- Produktart (PT)
- Die BPR unterscheidet 22 Produktarten in Anhang V, gruppiert in vier Hauptgruppen: Desinfektionsmittel (PT 1–5), Schutzmittel (PT 6–13), Schädlingsbekämpfungsmittel (PT 14–20) und sonstige Biozidprodukte (PT 21–22).
- Art.-95-Liste
- Von der ECHA geführtes Verzeichnis der relevanten Stoff- und Produktlieferanten pro Wirkstoff und Produktart. Seit 1. September 2015 ist ein Listeneintrag Voraussetzung für die Vermarktung [Art. 95].
- Register für Biozidprodukte (R4BP)
- Von der ECHA betriebenes IT-System für die elektronische Einreichung und Bearbeitung aller Anträge auf Wirkstoffgenehmigung, Produktzulassung und gegenseitige Anerkennung [Art. 71].
- Unionszulassung
- Durch die Kommission auf Basis einer ECHA-Stellungnahme erteilte Zulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Nicht verfügbar für alle Produktarten [Art. 41–46].
- Zu ersetzender Wirkstoff
- Wirkstoff, der mindestens ein Ausschlussmerkmal nach Art. 5 Abs. 1 erfüllt, aber ausnahmsweise genehmigt wurde. Unterliegt einer vergleichenden Bewertung: bei verfügbarer, weniger bedenklicher Alternative wird die Zulassung des Produkts nicht verlängert [Art. 10].
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Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen nationaler Zulassung, gegenseitiger Anerkennung und Unionszulassung?
Die nationale Zulassung gilt in einem Mitgliedstaat [Art. 29]. Über die gegenseitige Anerkennung kann ein national zugelassenes Produkt in weiteren Mitgliedstaaten zugelassen werden [Art. 32]. Die Unionszulassung gilt in allen Mitgliedstaaten und wird von der Kommission auf Basis einer ECHA-Stellungnahme erteilt [Art. 41] — sie ist nicht für alle Produktarten verfügbar (ausgenommen u.a. PT 14, 15, 17, 20, 21) [Art. 42 Abs. 1].
Was passiert, wenn ein alter Wirkstoff im laufenden Prüfprogramm nicht genehmigt wird?
Die Bereitstellung auf dem Markt muss binnen 12 Monaten eingestellt werden, die Verwendung von Restbeständen ist noch 18 Monate nach der Nichtgenehmigungs-Entscheidung zulässig [Art. 89 Abs. 2 Unterabsatz 2].
Welche Pflichten gelten für behandelte Waren?
Behandelte Waren dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle enthaltenen Wirkstoffe für die jeweilige Produktart genehmigt oder in Anhang I aufgeführt sind [Art. 58 Abs. 2]. Wenn biozide Eigenschaften beworben werden oder die Genehmigungsbedingungen es verlangen, muss eine Kennzeichnung mit Wirkstoffbezeichnung, Nano-Hinweis und Verwendungsvorschriften erfolgen [Art. 58 Abs. 3]. Auf Verbraucherwunsch müssen Informationen über die biozide Behandlung binnen 45 Tagen kostenlos bereitgestellt werden [Art. 58 Abs. 5].
Was bedeutet die Art.-95-Liste und warum ist sie geschäftskritisch?
Die ECHA führt eine Liste der Wirkstofflieferanten und Produkthersteller pro Produktart [Art. 95]. Seit 1. September 2015 dürfen Biozidprodukte nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn der Wirkstoff- oder Produktlieferant in dieser Liste für die betreffende Produktart eingetragen ist [Art. 95 Abs. 2]. Ohne Listeneintrag des Lieferanten ist der Vertrieb illegal.
Welche Wirkstoffe werden grundsätzlich nicht genehmigt?
Wirkstoffe mit karzinogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B, endokrinschädigende Stoffe sowie PBT- und vPvB-Stoffe werden grundsätzlich nicht genehmigt [Art. 5 Abs. 1]. Eine Ausnahme ist möglich, wenn das Risiko vernachlässigbar ist, der Stoff zur Bekämpfung einer ernsten Gefahr unbedingt erforderlich ist oder die Nichtgenehmigung unverhältnismäßig negative gesellschaftliche Folgen hätte [Art. 5 Abs. 2].
Gibt es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren?
Ja, wenn alle Wirkstoffe in Anhang I gelistet sind, keine bedenklichen Stoffe oder Nanomaterialien enthalten sind und keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich ist, kann ein vereinfachtes Verfahren mit 90-Tage-Bewertungsfrist genutzt werden [Art. 25, Art. 26 Abs. 3]. Vereinfacht zugelassene Produkte dürfen nach 30-Tage-Vorabmeldung in allen Mitgliedstaaten vermarktet werden [Art. 27 Abs. 1].
Was hat sich durch die jüngsten Änderungsverordnungen geändert?
Die VO (EU) 2024/1398 hat die Frist des Prüfprogramms für alte Wirkstoffe von 31. Dezember 2024 auf 31. Dezember 2030 verlängert [Art. 89 Abs. 1]. Die VO (EU) 2026/1165 hat die Datenschutzfristen nach Art. 95 Abs. 5 für Wirkstoff-Produktart-Kombinationen ohne Genehmigungsbeschluss bis 7. Juni 2018 ebenfalls auf 31. Dezember 2030 erstreckt und regelt Ausgleichsansprüche für eine ungeschützte Zwischenperiode. Die VO (EU) 2021/525 hat die Datenanforderungen der Anhänge II und III grundlegend überarbeitet (geltend seit 15. April 2022).
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