Wichtige Begriffe
- Medizinprodukt
- Instrument, Apparat, Vorrichtung, Stoff oder Software, das vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für Diagnose, Therapie, Überwachung oder Verhütung bestimmt ist und dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird [Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a].
- Benannte Stelle (Notified Body)
- Von einem Mitgliedstaat benannte Konformitätsbewertungsstelle, die Qualitätssysteme prüft, Baumusterprüfungen durchführt und Bescheinigungen für Medizinprodukte ab Klasse IIa ausstellt. Mindestkriterien in Anhang XI [Art. 16].
- Konformitätsbewertung
- Verfahren zum Nachweis, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllt. Reicht von Selbsterklärung (Klasse I, Anhang VII) bis zur vollständigen Qualitätssicherung mit Auslegungsprüfung (Klasse III, Anhang II) [Art. 11].
- CE-Kennzeichnung
- Zeichen, das die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der MDD bescheinigt und den freien Warenverkehr im EWR ermöglicht. Pflicht für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und klinische Prüfgeräte [Art. 17].
- Klinische Bewertung
- Systematische Bewertung klinischer Daten — aus Literatur oder eigenen Prüfungen — zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Seit Richtlinie 2007/47/EG für alle Produktklassen erforderlich [Anhang X].
- Schutzklausel (Safeguard Clause)
- Mechanismus, der Mitgliedstaaten ermächtigt, CE-gekennzeichnete Produkte vom Markt zu nehmen, wenn eine Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit festgestellt wird [Art. 8].
- Sonderanfertigung (Custom-Made Device)
- Medizinprodukt, das nach schriftlicher ärztlicher Verordnung eigens für einen namentlich genannten Patienten gefertigt wird. Unterliegt dem vereinfachten Verfahren nach Anhang VIII ohne CE-Kennzeichnung [Art. 1 Abs. 2 Buchstabe d].
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Häufige Fragen
Ist die Richtlinie 93/42/EWG noch in Kraft?
Nein. Die Richtlinie wurde am 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) aufgehoben. Produkte mit gültiger MDD-Bescheinigung dürfen während gestaffelter Übergangsfristen (bis spätestens 31.12.2028) weiterhin in Verkehr gebracht werden, sofern die Bedingungen aus Art. 120 MDR erfüllt sind.
Welche Risikoklassen unterscheidet die MDD?
Die MDD unterscheidet vier Klassen: I (niedrigstes Risiko), IIa, IIb und III (höchstes Risiko). Die Einordnung erfolgt nach 18 Klassifizierungsregeln in Anhang IX, die sich an Invasivität, Anwendungsdauer, Körperstelle und Energiequelle orientieren [Art. 9, Anhang IX].
Wann ist eine benannte Stelle erforderlich?
Für Klasse-I-Produkte ohne Messfunktion und ohne Sterilität genügt die Selbsterklärung des Herstellers nach Anhang VII. Alle höheren Klassen (IIa, IIb, III) und Klasse-I-Produkte mit Messfunktion oder Sterilität erfordern die Einschaltung einer benannten Stelle gemäß den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren [Art. 11].
Was hat die Richtlinie 2007/47/EG an der MDD geändert?
Die Richtlinie 2007/47/EG war die umfassendste Einzeländerung der MDD. Sie erkannte Software als eigenständiges Medizinprodukt an [Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a, geändert durch RL 2007/47/EG], verschärfte die Pflicht zur klinischen Bewertung auf alle Produktklassen [Anhang X], führte die Definition des Einmalprodukts ein und stärkte die Zusammenarbeit der Marktaufsichtsbehörden [Art. 20a]. Anwendbar seit 21. März 2010.
Gilt die MDD auch für Software?
Seit der Änderung durch Richtlinie 2007/47/EG gilt: Software, die vom Hersteller spezifisch für einen medizinischen Zweck gemäß Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a bestimmt ist, ist ein Medizinprodukt. Software für allgemeine Zwecke fällt nicht unter die MDD, auch wenn sie im Gesundheitswesen eingesetzt wird.
Was ist eine Sonderanfertigung und welche Regeln gelten dafür?
Eine Sonderanfertigung ist ein Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines qualifizierten Arztes eigens für einen namentlich genannten Patienten angefertigt wird [Art. 1 Abs. 2 Buchstabe d]. Für Sonderanfertigungen gilt das Verfahren nach Anhang VIII [Art. 11]; sie erhalten keine CE-Kennzeichnung, unterliegen aber der Meldepflicht [Art. 10] und seit Richtlinie 2007/47/EG der systematischen Marktbeobachtung.
Welche Vigilanz-Pflichten bestehen unter der MDD?
Hersteller müssen der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich melden: (1) Funktionsstörungen oder Merkmalsveränderungen, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen können, sowie (2) technisch oder medizinisch bedingte systematische Rückrufe [Art. 10]. Gesundheitseinrichtungen und Ärzte können ebenfalls zur Meldung aufgefordert werden [Art. 10 Abs. 2].
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