Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de

Nos tests diagnostiques in vitro peuvent-ils encore être vendus dans l'UE, et que risque-t-on si la certification RDIV n'est pas bouclée à temps ?

Tout fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro doit obtenir un certificat de conformité au règlement (UE) 2017/746 avant l'expiration des délais transitoires échelonnés (31 décembre 2027 pour la classe D, 31 décembre 2029 pour la classe B) — les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives pouvant aller jusqu'au retrait du marché [Art. 106].

Réponse courte

Le RDIV remplace la directive 98/79/CE et impose une classification à quatre niveaux (A, B, C, D) fondée sur le risque, avec une intervention obligatoire d'un organisme notifié pour les classes B, C et D [Art. 48]. Chaque fabricant doit documenter une évaluation des performances conforme à l'annexe XIII, incluant un suivi des performances après commercialisation (SPAC) [Art. 56]. La surveillance après commercialisation, la vigilance et l'enregistrement dans EUDAMED s'appliquent dès maintenant, y compris pour les dispositifs encore sous régime transitoire [Art. 110 par. 3 quinquies]. Le non-respect expose le fabricant à des sanctions nationales et au retrait ou rappel des dispositifs par les autorités compétentes [Art. 90, Art. 106].

Concernés

Fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché ou en service dans l'UE. Cela inclut les réactifs, les instruments de laboratoire, les logiciels de diagnostic, les dispositifs d'autodiagnostic et les diagnostics compagnons [Art. 1, Art. 2]. La nouvelle classification (annexe VIII) fait entrer de nombreux dispositifs auparavant auto-certifiés sous contrôle d'un organisme notifié.

Échéance

Prochaine échéance transitoire : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe D (avec ou sans certificat sous la directive 98/79/CE) [Art. 110 par. 3 bis, 3 ter a)]. Ensuite : 31 décembre 2028 pour la classe C [Art. 110 par. 3 ter b)] et 31 décembre 2029 pour la classe B et la classe A stérile [Art. 110 par. 3 ter c)]. Condition : le fabricant doit avoir mis en place un SMQ avant le 26 mai 2025 et déposé une demande auprès d'un organisme notifié [Art. 110 par. 3 quater].

Risque

L'article 106 laisse aux États membres le soin de fixer les sanctions, qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. En pratique, les autorités compétentes peuvent ordonner le retrait du marché, le rappel des dispositifs et la suspension de la mise à disposition [Art. 90]. Un dispositif sans certificat valide après la date butoir transitoire ne peut plus être mis sur le marché dans l'UE [Art. 5, Art. 110].

Preuves

Statut juridique

• En vigueur
• au 2026-04-18
• Version consolidée du 10.01.2025 (incluant les modifications par le règlement (UE) 2024/1860)

Sources primaires

• EUR-Lex — Texte intégral
• ANSM — DIV — Agence nationale

À faire maintenant

Juridique / DPO

•Vérifier que chaque dispositif dispose d'un certificat RDIV valide ou qu'il remplit toutes les conditions transitoires de l'article 110 par. 3 quater (SMQ, demande auprès d'un organisme notifié, accord écrit) [Art. 110 par. 3 quater].
•Mettre à jour les contrats avec les mandataires et importateurs pour y intégrer les obligations de vigilance et de surveillance après commercialisation applicables dès maintenant aux dispositifs transitoires [Art. 11, Art. 13, Art. 110 par. 3 quinquies].
•Documenter la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performances de l'annexe I et conserver la documentation technique pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif [Art. 10 par. 7].

Conformité

•Établir et maintenir un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10 par. 8, couvrant la gestion des risques, l'évaluation des performances et la surveillance après commercialisation — condition impérative pour bénéficier du régime transitoire [Art. 110 par. 3 quater d)].
•Mettre en place le système de surveillance après commercialisation (Art. 78) avec des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour les classes C et D, au moins annuellement [Art. 80 par. 3].
•Préparer l'enregistrement dans EUDAMED : identifiant unique des dispositifs (IUD), enregistrement des opérateurs économiques et notification des certificats dès que le système sera opérationnel [Art. 24, Art. 26, Art. 28].

IT / Sécurité

•Pour les dispositifs-logiciels de diagnostic in vitro : assurer la conformité avec les exigences de cybersécurité de l'annexe I, section 9.4, y compris la protection contre les accès non autorisés et la sécurité des données patients [Annexe I, section 9.4].
•Implémenter les exigences de traçabilité IUD (identifiant unique des dispositifs) dans les systèmes d'information, notamment l'IUD-ID et l'IUD-IP pour chaque unité ou lot [Art. 24 par. 1 à 3].
•Vérifier la conformité des logiciels classés comme dispositifs DIV (y compris les applications mobiles de diagnostic) aux exigences de validation et de vérification prévues par la documentation technique [Annexe II, section 6].

Produit / Ingénierie

•Reclasser chaque dispositif selon l'annexe VIII du RDIV (classes A, B, C, D) — de nombreux dispositifs auparavant auto-certifiés sous la directive 98/79/CE passent en classe supérieure nécessitant un organisme notifié [Art. 47, Annexe VIII].
•Documenter une évaluation des performances complète (validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques) selon l'annexe XIII, incluant un plan de suivi des performances après commercialisation (SPAC) [Art. 56, Annexe XIII].
•Intégrer les exigences d'étiquetage et de notice d'utilisation dans la conception produit, y compris les symboles harmonisés et les informations en langue officielle de l'État membre de mise à disposition [Art. 10 par. 11, Annexe I section 20].

Termes clés

Dispositif médical de diagnostic in vitro: Tout dispositif (réactif, instrument, logiciel, etc.) destiné à l'examen in vitro d'échantillons humains pour fournir des informations diagnostiques, y compris les récipients pour échantillons [Art. 2 par. 2].
Organisme notifié: Organisme d'évaluation de la conformité désigné par un État membre pour effectuer les procédures d'évaluation prévues par le RDIV, notamment pour les dispositifs de classes B, C et D [Art. 31 et suivants].
Évaluation des performances: Examen et analyse des données visant à établir la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif DIV [Art. 2 par. 44].
Diagnostic compagnon: Dispositif essentiel pour l'utilisation sûre et efficace d'un médicament donné, permettant d'identifier les patients susceptibles d'en bénéficier ou de présenter un risque accru d'effets indésirables [Art. 2 par. 7].
IUD (identifiant unique des dispositifs): Série de caractères numériques ou alphanumériques créée au moyen de normes d'identification internationalement reconnues, permettant l'identification et la traçabilité non équivoque d'un dispositif spécifique [Art. 2 par. 15].
SPAC (suivi des performances après commercialisation): Processus continu de mise à jour proactive de l'évaluation des performances tout au long du cycle de vie du dispositif, intégré au système de surveillance après commercialisation du fabricant [Art. 78, Annexe XIII partie B].
Marquage CE: Marquage de conformité attestant qu'un dispositif satisfait aux exigences applicables du RDIV, apposé de manière visible et lisible sur le dispositif ou son conditionnement [Art. 18].

Questions fréquentes

Le RDIV s'applique-t-il aux logiciels de diagnostic in vitro ?

Oui. L'article 2 par. 2 inclut expressément les logiciels destinés à fournir des informations diagnostiques à partir d'échantillons biologiques. Un logiciel autonome remplissant cette fonction est un dispositif DIV soumis à classification et évaluation de la conformité [Art. 2 par. 2].

Quelles sont les quatre classes de risque du RDIV ?

Le RDIV classe les dispositifs en A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé). La classe D comprend notamment les tests de détection d'agents transmissibles par le sang et les tests compagnons de greffes. La classification se fait selon l'annexe VIII [Art. 47].

Peut-on encore vendre des dispositifs certifiés sous la directive 98/79/CE ?

Oui, sous conditions. Les dispositifs avec certificat valide peuvent rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027. Pour les dispositifs sans certificat mais nécessitant désormais un organisme notifié, les délais vont jusqu'au 31 décembre 2027 (classe D), 2028 (classe C) ou 2029 (classe B / classe A stérile). Le fabricant doit avoir un SMQ en place et avoir déposé sa demande auprès d'un organisme notifié [Art. 110 par. 3 bis à 3 quater].

Quelles sont les obligations de vigilance sous le RDIV ?

Les fabricants doivent signaler tout incident grave et toute mesure corrective de sécurité via le système électronique prévu à l'article 87. Les délais de notification vont de 2 jours (menace grave pour la santé publique) à 15 jours (autres incidents graves) [Art. 82, Art. 83].

Qu'est-ce que le SPAC (suivi des performances après commercialisation) ?

Le SPAC est un processus continu de mise à jour de l'évaluation des performances d'un dispositif après sa mise sur le marché. Il fait partie intégrante du système de surveillance après commercialisation et doit être documenté dans un plan et un rapport spécifiques [Art. 78, Annexe XIII partie B].

Les tests d'autodiagnostic (grand public) sont-ils soumis au RDIV ?

Oui. Les dispositifs d'autodiagnostic sont soumis à des exigences supplémentaires, notamment en matière d'étiquetage et de convivialité, pour garantir une utilisation sûre par des profanes. Ils doivent être conçus de manière à permettre une utilisation correcte sans assistance professionnelle [Art. 2 par. 5, Annexe I section 20.4].

EUDAMED est-il déjà opérationnel pour les dispositifs DIV ?

EUDAMED est en cours de déploiement par modules. Tant que le système n'est pas pleinement opérationnel et qu'aucun avis n'a été publié conformément à l'article 34 du règlement (UE) 2017/745, les obligations d'enregistrement électronique sont différées [Art. 113 par. 3 f)].

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