Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (R…

Nos dispositifs médicaux sont-ils encore autorisés à la vente en Europe — et que devons-nous faire concrètement avant le 31 décembre 2027 pour éviter un retrait forcé du marché ?

Pleinement applicable depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 impose aux fabricants de dispositifs de classe III la certification RDM auprès d'un organisme notifié au plus tard le 31 décembre 2027 — tout dépassement entraîne l'interdiction de mise sur le marché et expose le fabricant aux sanctions nationales fixées par l'État membre [Art. 113].

Réponse courte

Le règlement (UE) 2017/745 remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et établit un cadre complet pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux à usage humain dans l'UE, fondé sur la classification par risque et l'évaluation de la conformité par organisme notifié pour les classes IIa, IIb et III [Art. 52]. Les fabricants sont tenus d'établir un système de gestion de la qualité (SMQ) certifiable, de réaliser une évaluation clinique actualisée et de mettre en place un système de surveillance après commercialisation (SAC) intégré [Art. 10 §3, §9, Art. 83]. Le règlement impose également l'enregistrement des opérateurs et des dispositifs dans EUDAMED ainsi que l'attribution d'identifiants uniques de dispositifs (IUD/UDI) à chaque dispositif [Art. 27, Art. 29]. Modifié notamment par le règlement (UE) 2024/1860 (déploiement progressif d'Eudamed et nouvelle obligation de notification en cas d'interruption d'approvisionnement, Art. 10 bis), le règlement (UE) 2025/2457 (réattribution à l'ECHA des orientations sur les substances chimiques, Annexe I §10.4.3 et 10.4.4), et par deux règlements délégués entrant en vigueur le 19 juillet 2026 : le règlement 2026/1359 élargissant la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés d'évaluation individuelle de documentation technique [Art. 52 §4], et le règlement 2026/1451 élargissant la liste des dispositifs exemptés d'investigations cliniques [Art. 61 §6(b)].

Concernés

Fabricants de dispositifs médicaux à usage humain établis dans l'UE ou hors UE (via leur mandataire désigné), importateurs, distributeurs, et établissements de santé produisant des dispositifs à usage interne [Art. 1 §1, Art. 10, Art. 11, Art. 16, Art. 17]. Aucun seuil de taille d'entreprise — la réglementation s'applique aux PME comme aux grands groupes. Les dispositifs couverts comprennent les dispositifs médicaux actifs implantables, les dispositifs de classe III, IIb, IIa et I, ainsi que les produits non médicaux listés à l'Annexe XVI (lentilles de contact esthétiques, produits de comblement injectable, etc.) dès adoption des spécifications communes [Art. 1 §2].

Échéance

Prochaine échéance critique : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (hors technologies éprouvées) encore couverts par d'anciens certificats de directive — au-delà, interdiction de mise sur le marché [Art. 120 §3 bis(a)]. Les dispositifs de classe IIb non implantables, classe IIa et classe I stérile ou mesurage expirent au 31 décembre 2028 [Art. 120 §3 bis(b)]. Les dispositifs nouvellement soumis à l'intervention d'un organisme notifié expirent également au 31 décembre 2028 [Art. 120 §3 ter]. Les dispositifs implantables sur mesure de classe III devaient être certifiés RDM au plus tard le 26 mai 2026 [Art. 120 §3 septies]. Pour bénéficier de tout délai transitoire, le fabricant devait avoir déposé une demande formelle de certification avant le 26 mai 2024 et signé un accord avec l'organisme notifié avant le 26 septembre 2024 [Art. 120 §3 quater(e)].

Risque

Sanctions déterminées par chaque État membre — effectives, proportionnées et dissuasives [Art. 113]. Aucun plafond européen harmonisé, contrairement au RGPD ou à l'AI Act. En pratique : interdiction administrative de mise sur le marché, rappel de produits, retrait des autorisations, responsabilité civile et pénale selon le droit national. En France, la mise sur le marché de dispositifs médicaux non conformes constitue une infraction au Code de la santé publique relevant de la compétence de l'ANSM. Le dépassement des délais transitoires rend automatiquement illégale toute mise sur le marché ou en service, indépendamment de la qualité ou de la sécurité intrinsèque du dispositif.

Preuves

Statut juridique

• En vigueur
• au 2026-07-19
• Version consolidée du 01.01.2026 — 006.001 (intégrant les modifications M1 à M6 et les rectificatifs C1 à C3)

Sources primaires

• EUR-Lex — Texte intégral
• ANSM — Dispositifs médicaux — Agence nationale de sécurité du médicament

À faire maintenant

Juridique / DPO

•Auditer l'ensemble du portefeuille de dispositifs pour identifier les produits encore sous ancien certificat 90/385/CEE ou 93/42/CEE et vérifier leur classe de risque RDM afin d'établir un calendrier de recertification contraignant : 31 décembre 2027 (classe III et implantables IIb hors technologies éprouvées) ou 31 décembre 2028 (classes IIb non implantable, IIa, I stérile/mesurage) [Art. 120 §3 bis].
•Vérifier la désignation, le contrat et les mandats du mandataire UE pour tout fabricant établi hors Union, en s'assurant que les responsabilités légales couvertes — documentation technique, enregistrement, vigilance, notification aux autorités — sont conformes aux exigences du règlement et actualisées après chaque modification [Art. 11].
•Contrôler la mise en conformité avec la nouvelle obligation de notification d'interruption d'approvisionnement introduite par le règlement (UE) 2024/1860 : toute interruption ou cessation prévisible susceptible de causer un préjudice grave aux patients doit être signalée aux autorités compétentes au moins six mois à l'avance, sauf circonstances exceptionnelles [Art. 10 bis §1].

Conformité

•Établir ou mettre à jour le système de gestion de la qualité (SMQ) selon les exigences de l'Art. 10 §9 du règlement — condition préalable obligatoire pour bénéficier des dispositions transitoires (SMQ requis depuis le 26 mai 2024) et pour toute procédure d'évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié [Art. 10 §9, Art. 120 §3 quater(d)].
•Mettre en place le plan de surveillance après commercialisation (SAC) documenté avec collecte systématique de données cliniques et non cliniques post-mise sur le marché, et assurer la production régulière du rapport périodique de synthèse sur la sécurité (RPSS/PSUR) pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, ou du rapport de synthèse SAC pour la classe I [Art. 83, Art. 85, Art. 86].
•Enregistrer les opérateurs économiques et les dispositifs dans EUDAMED selon le calendrier de déploiement progressif des systèmes électroniques adopté par le règlement (UE) 2024/1860, et assurer l'attribution, la transmission et la maintenance des identifiants uniques de dispositifs (IUD/UDI) à chaque niveau d'emballage [Art. 27, Art. 29, Art. 31].

IT / Sécurité

•Intégrer les données IUD (UDI-DI et UDI-PI) dans les systèmes d'information internes (ERP, MES) et assurer la synchronisation avec la base de données IUD d'EUDAMED ; appliquer le régime 'master UDI-DI' pour les lentilles de contact (en vigueur depuis le 9 novembre 2025) et préparer l'infrastructure correspondante pour les montures et verres de lunettes (applicable au 1er novembre 2028) conformément à l'Annexe VI, partie C, section 6.6 telle que modifiée par les règlements délégués 2023/2197 et 2025/1920 [Art. 27].
•Configurer les processus de notification électronique des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (FSCA) via le système électronique de vigilance d'EUDAMED dès son déploiement progressif, et maintenir en parallèle un registre interne de tous les incidents, réclamations et non-conformités avec horodatage et traçabilité d'audit [Art. 87 §1, Art. 88].
•Mettre en place des contrôles d'accès et des journaux d'audit pour la documentation technique (Annexes II et III) et les rapports d'évaluation clinique, en garantissant leur disponibilité pendant au moins dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier dispositif concerné — ou quinze ans pour les dispositifs implantables [Art. 10 §8].

Produit / Ingénierie

•Constituer la documentation technique complète selon les Annexes II et III du règlement, incluant la description générale et la destination du dispositif, les informations de conception et de fabrication, les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l'Annexe I, les résultats de vérification et de validation, et l'évaluation clinique conforme à l'Annexe XIV [Art. 10 §4, Art. 61, Annexe II, Annexe XIV].
•Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, établir et publier dans EUDAMED le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SCAC) après validation par l'organisme notifié, et le maintenir à jour à chaque modification significative du dispositif ou de l'évaluation clinique [Art. 32].
•Vérifier que la classification du dispositif applique correctement les règles de l'Annexe VIII et exploiter les exemptions nouvellement élargies par les règlements délégués 2026/1359 et 2026/1451 — notamment pour les dispositifs implantables de classe IIb bénéficiant désormais d'exemptions d'évaluation individuelle de documentation technique [Art. 52 §4] et pour ceux exemptés d'investigations cliniques [Art. 61 §6(b)].

Termes clés

Dispositif médical: Instrument, appareil, équipement, logiciel, implant ou autre article destiné à être utilisé chez l'être humain à des fins médicales, dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques [Art. 2 §1].
Organisme notifié: Organisme d'évaluation de la conformité accrédité et désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre en vertu du règlement pour réaliser des évaluations de conformité de tiers pour les classes IIa, IIb et III [Art. 2 §42, Art. 40-51].
Identifiant unique du dispositif (IUD/UDI): Série de caractères numériques ou alphanumériques créée selon des normes internationales permettant l'identification et la traçabilité non ambiguës des dispositifs médicaux sur le marché [Art. 2 §15, Art. 27].
Évaluation clinique: Procédure systématique et continue permettant de générer, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances cliniques pour la destination prévue [Art. 2 §44, Art. 61, Annexe XIV].
EUDAMED: Base de données européenne sur les dispositifs médicaux gérée par la Commission, comprenant sept systèmes électroniques interconnectés pour l'enregistrement, l'IUD, les organismes notifiés, les certificats, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché [Art. 33, Art. 34].
Surveillance après commercialisation (SAC): Ensemble des activités proactives de collecte et d'analyse des données d'expérience post-mise sur le marché permettant de détecter les risques et d'initier des mesures correctives tout au long du cycle de vie du dispositif [Art. 2 §60, Art. 83, Annexe III].
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SCAC): Document public rédigé par le fabricant et validé par l'organisme notifié pour les dispositifs implantables et de classe III, publié dans EUDAMED et destiné aux patients et professionnels de santé [Art. 32].
Mesure corrective de sécurité (FSCA): Mesure corrective prise par un fabricant pour réduire un risque de décès ou de dégradation grave de l'état de santé associé à un dispositif déjà mis sur le marché, devant être notifiée sans délai aux autorités compétentes [Art. 2 §68, Art. 87].
Système de gestion de la qualité (SMQ): Système organisationnel documenté régissant les ressources, responsabilités, procédures et processus nécessaires pour garantir la conformité des dispositifs avec le règlement — obligatoire pour tout fabricant, proportionné à la classe de risque [Art. 10 §9].
Mandataire: Personne physique ou morale établie dans l'UE, désignée par contrat écrit par un fabricant établi hors Union, agissant en son nom et pouvant être interpellée par les autorités compétentes pour toute question de conformité réglementaire [Art. 11].

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et les anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE qu'il remplace ?

Le RDM remplace les deux directives avec des exigences nettement renforcées : évaluation clinique basée sur des données cliniques suffisantes (non plus seulement l'équivalence), évaluation de la conformité par organisme notifié obligatoire pour les classes IIa, IIb et III, enregistrement dans EUDAMED, système IUD, surveillance après commercialisation proactive et résumé public des caractéristiques de sécurité. Les directives ont été abrogées avec effet au 26 mai 2021 [Art. 122].

Qu'est-ce qu'un organisme notifié et quand son intervention est-elle obligatoire ?

Un organisme notifié est un tiers accrédité et désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux [Art. 40 à Art. 51]. Son intervention est obligatoire pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III [Art. 52]. La classe I est principalement auto-certifiée par le fabricant, sauf pour les dispositifs stériles, ceux ayant une fonction de mesurage, et les dispositifs sur mesure implantables de classe III [Art. 52 §7].

Comment fonctionne le système d'identification unique des dispositifs (IUD/UDI) et à qui s'applique-t-il ?

Le système IUD attribue à chaque dispositif (hors dispositifs sur mesure) un identifiant composé d'un UDI-DI (identifiant dispositif, lié au modèle) et d'un UDI-PI (identifiant production, lié au lot), apposé sur l'étiquette [Art. 27]. Les fabricants doivent transmettre les données à EUDAMED. Des règles de 'master UDI-DI' s'appliquent depuis novembre 2025 pour les lentilles de contact [règlement délégué 2023/2197] et s'appliqueront au 1er novembre 2028 pour les montures et verres de lunettes [règlement délégué 2025/1920].

Qu'est-ce que l'évaluation clinique et quand une investigation clinique est-elle obligatoire ?

L'évaluation clinique est une procédure continue et systématique permettant de générer, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances [Art. 61 §1]. Une investigation clinique (essai clinique sur patients) est en principe obligatoire pour les dispositifs implantables et de classe III, sauf pour les technologies éprouvées exemptées — liste élargie au 19 juillet 2026 par le règlement délégué 2026/1451 modifiant l'Art. 61 §6(b). L'évaluation clinique doit être actualisée en permanence dans le cadre du SAC [Art. 83].

Quelles sont les conditions cumulatives pour bénéficier des dispositions transitoires après le 26 mai 2021 ?

Les conditions de l'Art. 120 §3 quater sont cumulatives : (a) le dispositif continue de respecter la directive d'origine, (b) aucune modification significative de conception ou de destination, (c) absence de risque inacceptable, (d) SMQ mis en place au plus tard le 26 mai 2024, (e) demande formelle de certification déposée auprès d'un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024, et accord écrit signé au plus tard le 26 septembre 2024. Le non-respect d'une seule condition exclut le bénéfice des délais transitoires [Art. 120 §3 quater].

Quelles obligations s'appliquent en cas d'interruption prévisible de l'approvisionnement en dispositifs médicaux ?

Introduit par le règlement (UE) 2024/1860, l'Art. 10 bis impose aux fabricants d'informer les autorités compétentes, les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé directement approvisionnés lorsqu'une interruption ou cessation prévisible d'approvisionnement est susceptible d'entraîner un préjudice grave aux patients. La notification doit intervenir, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois à l'avance ; les motifs de l'interruption doivent être précisés à l'autorité compétente [Art. 10 bis §1, §2].

Comment les modifications introduites par le règlement (UE) 2025/2457 affectent-elles les fabricants de dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2025/2457, entré en vigueur le 1er janvier 2026, modifie l'Annexe I du règlement (UE) 2017/745 en transférant à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) la responsabilité d'élaborer et de mettre à jour les orientations sur l'évaluation bénéfice/risque des phtalates et autres substances CMR/perturbateurs endocriniens présents dans les dispositifs [Annexe I §10.4.3, §10.4.4]. Les fabricants utilisant de tels matériaux doivent consulter les orientations ECHA actualisées dans leur évaluation de la gestion des risques.

Qu'est-ce que le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SCAC) ?

Le SCAC est un document public que le fabricant doit rédiger pour tout dispositif implantable et dispositif de classe III [Art. 32]. Il résume les données cliniques essentielles sur la sécurité et les performances, est soumis à la validation de l'organisme notifié avant publication dans EUDAMED, et doit être mis à jour à chaque révision significative de l'évaluation clinique. Il est destiné aux patients, professionnels de santé et au public.

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