Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (M

Nos dispositifs médicaux peuvent-ils encore être commercialisés sous les anciens certificats, ou devons-nous obtenir une certification MDR avant les prochaines échéances — et que risquons-nous en cas de retard ?

Les dispositifs de classe III et implantables de classe IIb doivent disposer d'un certificat MDR d'ici le 31 décembre 2027 au plus tard [Art. 120 par. 3 bis a)] — les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives [Art. 113], et le fabricant doit agir en premier pour mettre en place son système de gestion de la qualité.

Réponse courte

Le règlement (UE) 2017/745 remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et est pleinement applicable depuis le 26 mai 2021 [Art. 123 par. 2]. Tout fabricant mettant un dispositif médical sur le marché de l'Union doit démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances [Art. 5], maintenir une documentation technique complète [Art. 10 par. 4], réaliser une évaluation clinique continue incluant un suivi clinique après commercialisation (SCAC) [Art. 61, Art. 10 par. 3] et se conformer au système d'identification unique des dispositifs (IUD) [Art. 27]. Les dispositifs disposant d'anciens certificats bénéficient de périodes transitoires échelonnées [Art. 120 par. 3 bis], mais les conditions strictes — système de gestion de la qualité en place avant le 26 mai 2024, accord signé avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2024 — doivent déjà être remplies [Art. 120 par. 3 quater d) et e)].

Concernés

Fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires commercialisés dans l'UE [Art. 1 par. 1]. Sont également visés les produits sans destination médicale listés à l'annexe XVI [Art. 1 par. 2]. La classification s'effectue en quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) selon l'annexe VIII [Art. 51 par. 1].

Échéance

Prochaine échéance critique : 26 mai 2026 pour les dispositifs sur mesure implantables de classe III [Art. 120 par. 3 septies]. Au-delà : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb [Art. 120 par. 3 bis a)], puis 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage [Art. 120 par. 3 bis b)].

Risque

Le règlement ne fixe pas de plafond de sanction au niveau de l'UE : chaque État membre détermine son propre régime de sanctions, qui doit être effectif, proportionné et dissuasif [Art. 113]. En France, le Code de la santé publique prévoit des sanctions pénales pouvant atteindre 150 000 EUR d'amende et des peines d'emprisonnement pour la mise sur le marché de dispositifs non conformes. Le non-respect entraîne en outre le retrait ou le rappel des dispositifs du marché [Art. 95], la suspension ou la restriction de la mise à disposition [Art. 97] et la perte du marquage CE.

Preuves

Statut juridique

• En vigueur
• au 2026-04-18
• Version consolidée du 01.01.2026 (006.001)

Sources primaires

• EUR-Lex — Texte intégral
• ANSM — Dispositifs médicaux — Agence nationale de sécurité du médicament

À faire maintenant

Juridique / DPO

•Vérifier que chaque dispositif commercialisé dispose d'un certificat de conformité MDR valide ou qu'il bénéficie encore des dispositions transitoires de l'article 120, et que les conditions cumulatives de l'article 120 par. 3 quater sont remplies (accord signé avec un organisme notifié, SMQ en place).
•S'assurer que la déclaration de conformité UE est établie conformément à l'article 19 et que la documentation technique est conservée au moins 10 ans (15 ans pour les dispositifs implantables) après la mise sur le marché du dernier dispositif [Art. 10 par. 8].
•Contrôler les obligations de vigilance : tout incident grave doit être notifié aux autorités compétentes dans un délai maximal de 15 jours, réduit à 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et à 10 jours en cas de décès [Art. 87 par. 3 à 5].

Conformité

•Mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant au minimum les aspects énumérés à l'article 10 par. 9 (stratégie réglementaire, gestion des risques, évaluation clinique, surveillance après commercialisation).
•Documenter et exécuter le plan de surveillance après commercialisation conformément aux articles 83 et 84 ; pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, rédiger un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au moins annuellement [Art. 86].
•Enregistrer les opérateurs économiques et les dispositifs dans la base de données EUDAMED et vérifier l'attribution correcte de l'IUD (identifiant unique des dispositifs) conformément à l'article 27 et à l'annexe VI, partie C.

IT / Sécurité

•Appliquer les exigences de sécurité informatique énoncées à l'annexe I, section 17.4, pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et les logiciels qui sont eux-mêmes des dispositifs, y compris la protection contre les accès non autorisés [Art. 5, Annexe I].
•Garantir la traçabilité de bout en bout via le système IUD : apposer l'identifiant sur l'étiquette, alimenter la base de données IUD et permettre aux établissements de santé d'enregistrer l'IUD des dispositifs fournis [Art. 27 par. 1 et par. 9].
•Intégrer les exigences relatives aux investigations cliniques menées via des systèmes électroniques : sécuriser le système électronique de notification prévu à l'article 92 et assurer l'intégrité des données de vigilance transmises [Art. 87, Art. 92].

Produit / Ingénierie

•Confirmer la classification du dispositif selon l'annexe VIII [Art. 51] et engager la procédure d'évaluation de la conformité appropriée auprès d'un organisme notifié désigné au titre du règlement (UE) 2017/745 [Art. 52].
•Réaliser et documenter une évaluation clinique conforme à l'article 61 et à l'annexe XIV, incluant un suivi clinique après commercialisation (SCAC), et la mettre à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
•Veiller à ce que l'étiquetage et la notice d'utilisation respectent les exigences de l'annexe I, chapitre III, y compris les symboles harmonisés, les mises en garde et les informations relatives à la destination du dispositif [Art. 10 par. 11, Annexe I].

Termes clés

Dispositif médical: Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation d'une maladie [Art. 2 par. 1].
Organisme notifié: Organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément au règlement pour évaluer la conformité de certaines catégories de dispositifs avant leur mise sur le marché [Art. 2 par. 42].
Évaluation clinique: Processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier sa sécurité et ses performances [Art. 2 par. 44].
Identifiant unique des dispositifs (IUD): Série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationales d'identification et de codification, permettant l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché [Art. 2 par. 15].
Surveillance après commercialisation: Ensemble des activités menées par le fabricant pour collecter et analyser de manière proactive les données sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif tout au long de sa durée de vie [Art. 83].
Marquage CE: Marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du règlement et de toute autre législation de l'Union applicable prévoyant son apposition [Art. 20].
Incident grave: Tout incident ayant directement ou indirectement entraîné, aurait pu entraîner ou pourrait entraîner le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, la détérioration grave de leur état de santé, ou une menace grave pour la santé publique [Art. 2 par. 65].

Questions fréquentes

Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux au titre du MDR ?

Le règlement classe les dispositifs en quatre catégories — classe I (risque le plus faible), classe IIa, classe IIb et classe III (risque le plus élevé) — en fonction de leur destination et des risques inhérents, conformément aux règles de l'annexe VIII [Art. 51 par. 1].

Qu'est-ce que l'IUD et pourquoi est-il obligatoire ?

L'identifiant unique des dispositifs (IUD) est une série de chiffres ou de lettres permettant l'identification et la traçabilité des dispositifs sur le marché [Art. 2 par. 15]. Il se compose d'un IUD-ID (identifiant du dispositif) et d'un IUD-IP (identifiant de production). Il doit être apposé sur l'étiquette et enregistré dans la base de données IUD [Art. 27 par. 1].

Jusqu'à quand les anciens certificats délivrés sous les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE restent-ils valables ?

Les certificats délivrés avant le 25 mai 2017 restent valables jusqu'à leur date d'expiration [Art. 120 par. 2]. Les certificats délivrés à partir de cette date et valables au 26 mai 2021 permettent la mise sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 (classe III et implantables IIb) ou 31 décembre 2028 (autres classes), sous conditions strictes [Art. 120 par. 3 bis].

Quelles sont les obligations de vigilance du fabricant ?

Le fabricant doit notifier tout incident grave aux autorités compétentes dans un délai de 15 jours, réduit à 10 jours en cas de décès ou détérioration grave inattendue et à 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique [Art. 87 par. 3 à 5]. Il doit également notifier toute mesure corrective de sécurité avant sa mise en oeuvre [Art. 87 par. 8].

Le MDR s'applique-t-il aussi aux logiciels ?

Oui. Un logiciel peut être qualifié de dispositif médical s'il répond à la définition de l'article 2 par. 1, c'est-à-dire s'il est destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales. Les logiciels de classe IIa ou supérieure nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité [Art. 52].

Quelles conditions doivent être remplies pour bénéficier des dispositions transitoires ?

Le fabricant devait avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10 par. 9 avant le 26 mai 2024, et avoir signé un accord écrit avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2024. En outre, la conception et la destination du dispositif ne doivent pas avoir été modifiées de manière significative [Art. 120 par. 3 quater].

Qu'est-ce que le suivi clinique après commercialisation (SCAC) ?

Le SCAC est un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique au moyen de données recueillies après la mise sur le marché. Il fait partie intégrante du plan de surveillance après commercialisation et permet de confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie [Art. 10 par. 3, Art. 61, Annexe XIV partie B].

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